Rinvoq

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

upadacitinib

Tillgänglig från:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-kod:

L04AA44

INN (International namn):

upadacitinib

Terapeutisk grupp:

Immunsuppressiva

Terapiområde:

Arthritis, rheumatoide

Terapeutiska indikationer:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2019-12-16

Bipacksedel

95
B. PACKUNGSBEILAGE
96
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RINVOQ 15 MG RETARDTABLETTEN
RINVOQ 30 MG RETARDTABLETTEN
RINVOQ 45 MG RETARDTABLETTEN
Upadacitinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von RINVOQ beachten?
3.
Wie ist RINVOQ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RINVOQ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RINVOQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RINVOQ enthält den Wirkstoff Upadacitinib. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren). Durch die Verringerung der
Aktivität eines Enzyms mit dem
Namen Januskinase im Körper verringert RINVOQ die Entzündung bei
folgenden Erkrankungen:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Axiale Spondyloarthritis

Nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Ankylosierende Spondylitis (AS, röntgenologische axiale

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RINVOQ 15 mg Retardtabletten
RINVOQ 30 mg Retardtabletten
RINVOQ 45 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
RINVOQ 15 mg Retardtabletten
Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H
2
O, entsprechend 15 mg Upadacitinib.
RINVOQ 30 mg Retardtabletten
Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H
2
O, entsprechend 30 mg Upadacitinib.
RINVOQ 45 mg Retardtabletten
Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H
2
O, entsprechend 45 mg Upadacitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
RINVOQ 15 mg Retardtabletten
Purpurfarbene längliche, bikonvexe Retardtabletten mit den
Abmessungen 14 x 8 mm und der
Prägung ‚a15‘ auf einer Seite.
RINVOQ 30 mg Retardtabletten
Rote längliche, bikonvexe Retardtabletten mit den Abmessungen 14 x 8
mm und der Prägung ‚a30‘
auf einer Seite.
RINVOQ 45 mg Retardtabletten
Gelbe bis gelb gesprenkelte, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit
den Abmessungen 14 x 8 mm
und der Prägung ‚a45‘ auf einer Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren
aktiven rheumatoiden
Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere
krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht
vertragen haben. RINVOQ
kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet
werden.
Psoriasis-Arthritis
RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis
bei erwachsenen Patienten,
die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend a