Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastiska medel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non-Hodgkins lymfom (NHL) Ritemvia är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Ritemvia underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. Ritemvia monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är resistenta mot cellgifter eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit. Ritemvia, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Revision: 8
kallas
2017-07-13
68 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 69 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RITEMVIA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING RITEMVIA 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ritemvia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ritemvia 3. Hur du får Ritemvia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ritemvia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RITEMVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RITEMVIA ÄR Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör. VAD RITEMVIA ANVÄNDS FÖR Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna och barn. Din läkare kan förskriva Ritemvia för behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna. Hos vuxna kan Ritemvia ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi. Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄ KEMEDLETS NAMN Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje mL innehåller 10 mg rituximab. En injektionsflaska med 10 mL innehåller 100 mg rituximab. Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje mL innehåller 10 mg rituximab. En injektionsflaska med 50 mL innehåller 500 mg rituximab. Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg. Hjälpämnen med känd effekt: En injektionsflaska med 10 mLinnehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. En injektionsflaska med 50 mL innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄ KEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska med pH-värde på 6,3 - 6,8 och osmolalitet på 329 - 387 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Ritemvia är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Underhållsbehandling med Ritemvia är indicerat för behandling av vuxna patienter med Läs hela dokumentet