Ritonavir Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ritonaviir

Tillgänglig från:

Mylan S.A.S

ATC-kod:

J05AE03

INN (International namn):

ritonavir

Terapeutisk grupp:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapiområde:

HIV-nakkused

Terapeutiska indikationer:

Ritonaviiriga on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientidel (täiskasvanutel ja lastel 2 aastat ja vanemad).

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2017-11-09

Bipacksedel

52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RITONAVIR MYLAN 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ritonaviir (
_Ritonavirum)_
_ _
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ritonavir Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ritonavir Mylan’i võtmist teie või teie
lapse poolt
3.
Kuidas Ritonavir Mylan’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ritonavir Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RITONAVIR MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ritonavir Mylan sisaldab toimeainet ritonaviir. Ritonaviir on
proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse
HIV-infektsiooni kontrolli all hoidmiseks. Ritonaviiri kasutatakse
kombinatsioonis teiste HIV-vastaste
ravimitega (retroviirusvastased ravimid) teie HIV-infektsiooni
kontrolli all hoidmiseks. Arst vestleb
teiega ning selgitab ravimite kombinatsiooni, mis sobib teile kõige
paremini.
Ritonavir Mylan’it kasutatakse 2-aastastel ja vanematel lastel,
noorukitel ja täiskasvanutel, kellel on
HIV infektsioon – viirus, mis põhjustab AIDSi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RITONAVIR MYLANI VÕTMIST TEIE VÕI TEIE LAPSE
POOLT
RITONAVIR MYLAN’IT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te põete rasket maksahaigust.
-
kui te võtate hetkel mõnda järgnevatest ravimitest:
-
astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude
raviks – need ravimid
võivad olla saadaval ka ilm

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ritonavir Mylan 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg ritonaviiri (
_ritonavirum)_
.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87,75 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Kollane kapslikujuline kaksikkumer kaldservaga õhukese
polümeerikattega tablett ligikaudsete
mõõtmetega 19,1 × 10,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk
„M163“ ja mille teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ritonaviir on näidustatud HIV-1-nakkusega patsientide (täiskasvanud
ning 2-aastased ja vanemad
lapsed) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ritonavir Mylan tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravi
kogemusega arst.
Annustamine
_Ritonaviiri manustamine farmakokineetilise toime tugevdajana _
Kui ritonaviiri kasutatakse farmakokineetilise toime tugevdajana koos
teiste proteaasi inhibiitoritega,
peab tutvuma vastava proteaasi inhibiitori ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Järgnevalt toodud HIV-1 proteaasi inhibiitoreid soovitatakse kasutada
koos ritonaviiriga
(farmakokineetilise toime tugevdaja) allpool loetletud annustes.
_Täiskasvanud _
Amprenaviir (600 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg
kaks korda ööpäevas).
Atasanaviir (300 mg üks kord ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg
üks kord ööpäevas).
Fosamprenaviir (700 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100
mg kaks korda ööpäevas).
Lopinaviir koos ritonaviiriga ühe ravimina (lopinaviir/ritonaviir)
400 mg/100 mg või 800 mg/200 mg.
Sakvinaviir (1000 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100
mg kaks korda ööpäevas) varem
retroviirusvastast ravi saanud patsientidel. Ravi alguses esimesed 7
päeva sakvinaviir (500 mg kaks
korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööp