Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmiin
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Alzheimeri tõbi
Kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2014-04-03
41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER Rivastigmiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e kasutamist 3. Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e toimeaine on rivastigmiin. Rivastigmiin kuulub koliinesteraasi inhibiitoriteks nimetatavate ainete rühma. Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsusega patsientidel surevad ajus teatud närvirakud, mille tulemuseks on atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) madal tase. Rivastigmiin toimib atsetüülkoliini lõhustavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerivalt. Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Rivastigmine 3M Health Care Ltd. atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, aidates seega vähendada Alzheimeri tõve sümptomeid. Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge kuni mõõdu Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermaalne plaaster 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks transdermaalne plaaster vabastab 24 tunni vältel 4,6 mg rivastigmiini. Üks 4,15 cm 2 plaaster sisaldab 7,17 mg rivastigmiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne plaaster. Ristkülikukujulised plaastrid, ümmarguste nurkadega, mõõtmetega ligikaudu 2,5 x 1,8 cm. Iga plaaster koosneb kombineeritud eemaldatavast läbipaistvast poolitatavast kilest, funktsionaalsest adhesiivsest matriitsikihist, mis sisaldab ravimit ja tagumisest kaitsekihist. Tagumine kaitsekiht on läbipaistev kuni poolläbipaistev, korduvas mustris märgistus „R5“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peaks alustama ja selle käiku kontrollima Alzheimeri tõve (dementsuse) diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Diagnoos tuleb panna kehtivatest ravijuhistest lähtuvalt. Sarnaselt iga dementsusega patsientidel alustatava raviga, tohib ravi rivastigmiiniga alustada ainult juhul, kui on olemas hooldaja, kes regulaarselt manustab ravimit ja jälgib ravi käiku. Annustamine TRANSDERMAALSED PLAASTID 24 TUNNI JOOKSUL _IN VIVO _ VABANEV RIVASTIGMIINI ANNUS Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h 4,6 mg Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h* 13,3 mg *Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermaalsele plaastrile hetkel müügiluba ei ole, kuid teistel müügiloa hoidjatel võib see olemas olla. Algannus Ravi alustatakse 4,6 mg/24 h-ga. Säilitusannus Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Pärast vähemalt neli nädalat kestnud ravi ja kui see on raviarsti hinnangul hästi talutav, tuleb annust 4.6 mg/24 h suurendada 9,5 mg/24 h-ni, mis on ööpäevane soovitatav efektiivne annus, mille kasutamist tuleb jätkata senikaua, kui Läs hela dokumentet