RoActemra

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tocilizumab

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH

ATC-kod:

L04AC07

INN (International namn):

tocilizumab

Terapeutisk grupp:

immunosuppressiva

Terapiområde:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX. de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op, of die intolerant waren tot eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s) of tumor necrose factor (TNF) - antagonisten. Bij deze patiënten, RoActemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX is ongepast. RoActemra is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren als gegeven in combinatie met methotrexaat. RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) in patiënten van 1 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met nsaid ' s en systemische corticosteroïden. RoActemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer de behandeling met MTX is ongepast) of in combinatie met MTX. RoActemra in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyarthritis (pJIA; reumafactor positief of negatief en uitgebreid oligoarthritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met MTX. RoActemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX is ongepast. RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (GCA) bij volwassen patiënten. RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX. de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op, of die intolerant waren tot eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s) of tumor necrose factor (TNF) - antagonisten. Bij deze patiënten, RoActemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX is ongepast.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met nsaid ' s en systemische corticosteroïden. RoActemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer de behandeling met MTX is ongepast) of in combinatie met MTX. RoActemra in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyarthritis (pJIA; reumafactor positief of negatief en uitgebreid oligoarthritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met MTX. RoActemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX is ongepast. RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van chimerisch antigeen receptor (AUTO) T-cel-veroorzaakt ernstige of levensbedreigende cytokine release syndroom (CRS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder. RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX. de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op, of die intolerant waren tot eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s) of tumor necrose factor (TNF) - antagonisten. Bij deze patiënten, RoActemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX is ongepast.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met nsaid ' s en systemische corticosteroïden. RoActemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer de behandeling met MTX is ongepast) of in combinatie met MTX. RoActemra in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyarthritis (pJIA; reumafactor positief of negatief en uitgebreid oligoarthritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met MTX. RoActemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX is ongepast. RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van chimerisch antigeen receptor (AUTO) T-cel-veroorzaakt ernstige of levensbedreigende cytokine release syndroom (CRS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.

Produktsammanfattning:

Revision: 41

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2009-01-15

Bipacksedel

144
B. BIJSLUITER
145
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROACTEMRA, 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
tocilizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Naast deze bijsluiter ontvangt u een
PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART.
Deze kaart bevat belangrijke
risicoinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens de
behandeling met RoActemra.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RoActemra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROACTEMRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit dat
gemaakt wordt door specifieke
immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van
een specifiek eiwit
(cytokine), genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij
ontstekingsprocessen in het
lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam
verminderen. RoActemra helpt
om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen
en kan het uitvoeren van
dagelijkse taken verbeteren. Van RoActemra is aangetoond dat het de
beschadiging van het kraakbeen
en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening,
vertraagt en uw vermogen om de
normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.
•
ROACTEMRA

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RoActemra, 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg tocilizumab
Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal
antilichaam van de
immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de humane
interleukine-6 (IL-6) receptor
geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen (CHO) door recombinant
DNA technologie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 80 mg injectieflacon bevat 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Elke 200 mg injectieflacon bevat 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Elke 400 mg injectieflacon bevat 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Helder tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde
artritis (RA) bij volwassenen die
niet eerder werden behandeld met MTX;
•
de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassenen met
een ontoereikende respons
op of een intolerantie voor een eerdere behandeling met één of
meerdere
_disease-modifying anti-_
_rheumatic drugs_
(DMARD's) of tumor necrose factor (TNF) antagonisten.
RoActemra kan als monotherapie worden gegeven aan deze patiënten in
geval van intolerantie voor
MTX of wanneer voortzetten van de behandeling met MTX niet geschikt
is.
RoActemra, in combinatie met MTX, vermindert de mate van progressie
van gewrichtsschade,
aangetoond middels röntgenonderzoek, en verbetert het lichamelijk
functioneren.
RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van coro