Ryeqo

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Tillgänglig från:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kod:

H01CC54

INN (International namn):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapeutisk grupp:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Terapiområde:

leiomyom

Terapeutiska indikationer:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-07-16

Bipacksedel

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
relugolix/estradiol/noretisteronacetat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ryeqo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ryeqo
3.
Hur du tar Ryeqo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ryeqo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RYEQO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ryeqo innehåller de aktiva substanserna relugolix, estradiol och
noretisteronacetat.
Det används för behandling av
-
måttliga till svåra symtom på myom i livmodern, vilket är en
godartad livmodertumör.
-
symtom förknippade med endometrios hos kvinnor som tidigare
behandlats med läkemedel eller
operation för sin endometrios (endometrios är en ofta smärtsam
sjukdom som innebär att
vävnad av samma typ som normalt finns i livmodern – endometriet –
växer utanför livmodern).
Ryeqo används till vuxna kvinnor (över 18 år) innan de kommit in i
klimakteriet.
Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftiga
menstruationsblödningar och smärta i
bäckenet (smärta under naveln). Ryeqo an

Produktens egenskaper

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg relugolix, 1 mg estradiol
(i form av hemihydrat) och
0,5 mg noretisteronacetat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 80 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusgul till gul, filmdragerad rund tablett på 8 mm märkt med
”415” på ena sidan och slät på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ryeqo är avsett för vuxna kvinnor i fertil ålder för:
-
behandling av måttliga till svåra symtom på myom.
-
symtomatisk behandling av endometrios hos kvinnor som tidigare
behandlats med läkemedel
eller operation för sin endometrios (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ryeqo ska sättas in och övervakas av läkare med
erfarenhet av diagnostik och
behandling av myom och/eller endometrios.
Dosering
En tablett Ryeqo ska tas en gång dagligen, ungefär vid samma tid
varje dag, med eller utan mat.
Tabletterna ska vid behov tas med lite vätska (se avsnitt 5.2).
Minskad bentäthet (BMD) och osteoporos
DXA-undersökning (Dual energy X-ray Absorptiometry) rekommenderas
efter 1 års behandling.
Patienter med riskfaktorer för osteoporos eller benförlust
rekommenderas genomgå DXA-
undersökning innan behandling med Ryeqo påbörjas (se avsnitt 4.4).
Innan behandlingsstart
Graviditet måste uteslutas innan behandlingen med Ryeqo påbörjas.
3
När behandlingen påbörjas ska den första tabletten tas högst 5
dagar efter det att
menstruationsblödningen har börjat. Om behand