Sabrilex 500 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vigabatrin

Tillgänglig från:

Paranova Läkemedel AB

ATC-kod:

N03AG04

INN (International namn):

vigabatrin

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

vigabatrin 500 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Vigabatrin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1999-07-30

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SABRILEX 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vigabatrin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sabrilex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sabrilex
3.
Hur du tar Sabrilex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sabrilex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SABRILEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sabrilex hjälper till att kontrollera olika former av epilepsi.
Det används tillsammans med dina vanliga läkemedel för att behandla
epilepsi, som är svår att
kontrollera. Det kommer att skrivas ut av en specialist första
gången. Man kommer att följa hur du
svarar på behandlingen.
Det kan även användas för att kontrollera en speciell typ av
kramper hos barn (Wests syndrom).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SABRILEX
TA INTE SABRILEX
-
om du är allergisk mot vigabatrin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Sabrilex om:
-
du ammar
-
du är gravid eller planerar att bli gravid
-
du har eller har tidigare haft en depression eller någon annan
psykisk sjukdom
-
du har haft problem med njurarna
-
du har haft problem med ögonen
Synfältsbortfall (bortfall av synen i kanterna av synfältet) kan
inträffa under behandling med Sabrilex.
Du bör diskutera denna eventualitet med läkare innan behandling med
detta läkemedel påbörjas. Detta
sy

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 500 mg vigabatrin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita till benvita, ovala, bikonvexa tabletter med en brytskåra på
ena sidan och präglade
”SABRILEX” på den andra sidan.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser
utan bara för att underlätta
nedsväljning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent
partiell epilepsi med eller utan
sekundär generalisering, där alla andra kombinationer har visats
vara otillräckliga eller inte
har tolererats.
Monoterapi vid infantil spasm (Wests syndrom).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Sabrilex bör inledas av specialist i neurologi eller
neuropediatrik.
Uppföljning bör ske under övervakning av specialist i neurologi
eller neuropediatrik.
Dosering
Sabrilex är avsett för oral behandling 1 eller 2 gånger dagligen
och kan tas före eller efter
måltid.
Om kontrollen av epilepsin inte förbättras kliniskt signifikant
efter ett adekvat
behandlingsförsök, skall behandling med vigabatrin inte fortsätta.
Vigabatrin skall utsättas
gradvis under noggrann medicinsk kontroll.
Vuxna
Maximal effekt ses vanligen inom dosintervallet 2-3 g/dag. En initial
dygnsdos på 1 g
vigabatrin skall läggas till patientens pågående antiepileptiska
medicinering. Den dagliga
dosen skall sedan upptitreras med en ökning på 0,5 g per vecka
beroende på det kliniska
svaret och tolerans. Den högsta rekommenderade dosen är 3 g/dag.
Det finns ingen direkt korrelation mellan plasmakoncentration och
effekt. Durationen av
läkemedlets effekt beror snarare på hastigheten av resyntes av
GABA-transaminas än på
koncentrationen av läkemedlet i plasma (se även avsnitten 5.1 och
5.2).
Pediatrisk population
_Terapiresistent partiell epilepsi_
Den reko