Saflutan 15 mikrograma/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

tafluprost

Tillgänglig från:

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska

ATC-kod:

S01EE05

INN (International namn):

tafluprost

Dos:

15 mikrograma/ml

Läkemedelsform:

kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Sammansättning:

Urbroj: 1 ml kapi za oko, otopina, sadrži 15 mikrograma tafluprosta

Receptbelagda typ:

na recept ponovljivi recept

Tillverkad av:

Santen Oy, Tampere, Finska

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 30 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-499250915-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-03

Tillstånd datum:

2022-08-01

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SAFLUTAN 15 MIKROGRAMA/ML
KAPI ZA OKO, OTOPINA U JEDNODOZNOM SPREMNIKU
tafluprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Saflutan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Saflutan
3.
Kako primjenjivati Saflutan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Saflutan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SAFLUTAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Saflutan
sadrži
djelatnu
tvar
tafluprost
koji
pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
analozi
prostaglandina. Saflutan snizuje tlak u oku. Koristi se kad je tlak u
oku previsok.
Saflutan se koristi za liječenje jedne vrste glaukoma koji se zove
glaukom otvorenog kuta, kao i za
liječenje povišenoga očnog tlaka u odraslih. Oba stanja su povezana
s povišenjem očnog tlaka i mogu
dovesti do oštećenja vida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SAFLUTAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SAFLUTAN
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Saflutan.
UZMITE U OBZIR da Saflutan može imati sljedeće učinke, od kojih
neki mogu biti trajni:
-
Saflutan može povećati dužinu, debljinu i/ili broj trepavica te im
promijeniti boju, kao i
prouzročiti neobičan rast trepavica.
-
Saflutan može prouzročiti tamnjenje boje kože oko očiju. Obrišite
suvišnu otopinu s kože. To
će smanjiti rizik od t

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Saflutan 15 mikrograma/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml kapi za oko, otopina, sadrži 15 mikrograma tafluprosta.
Jedan jednodozni spremnik (0,3 ml) kapi za oko, otopina, sadrži 4,5
mikrograma tafluprosta.
Jedna kap (približno 30 mikrolitara) sadrži približno 0,45
mikrograma tafluprosta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedan ml otopine kapi za oko
sadrži 1,2 mg fosfata, a jedna kap
sadrži približno 0,04 mg fosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku (kapi za oko).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sniženje povišenog intraokularnog tlaka kod glaukoma otvorenog kuta
i očne hipertenzije.
Kao monoterapija u bolesnika:
-
kojima će koristiti terapija kapima za oko bez konzervansa
-
u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na prvu liniju
terapije
-
koji prvu liniju terapije ne podnose dobro ili je ona
kontraindicirana.
Kao dodatna terapija uz beta blokatore.
Saflutan je indiciran u odraslih ≥ 18 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap Saflutana u konjunktivalnu vrećicu
bolesnog oka (očiju) jedanput na
dan, navečer.
Doziranje ne smije biti češće od jedanput na dan jer češća
primjena može smanjiti učinak na sniženje
intraokularnog tlaka.
Samo za jednokratnu uporabu, jedan spremnik dovoljan je za liječenje
oba oka. Neiskorištena otopina
mora se baciti neposredno nakon uporabe.
_Primjena u starijih bolesnika _
Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.
H A L M E D
01 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost tafluprosta u djece i adolescenata mlaĎih
od 18 godina nisu ustanovljene.
Nema podataka o primjeni u djece._ _
_Oštećenje funkcije bubrega/jetre _
Tafluprost nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
i/ili jetre pa se u takvih bolesnika
mora