Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тафлупрост
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
S01EE05
tafluprost
15mcg/mL
kapi za oči, rastvor
kapi za oči, rastvor; 15mcg/mL; jednodozni kontejner, 30x0.3mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SANTEN OY
JKL: 7099195
REGISTRACIJA
2016-11-08
Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan ® ; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni, 30x0,3 mL 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ SAFLUTAN ® kapi za oči, rastvor 15 mikrograma/mL kontejner jednodozni, 30 x 0,3 mL Proizvođač: 1. MERCK SHARP & DOHME B.V. 2. LABORATOIRE UNITHER Adresa: 1. WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA 2. ZI LA GUERIE, COUTANCES, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan ® ; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni, 30x0,3 mL 2 od 10 SAFLUTAN ® , kapi za oči, rastvor, 15 mikrograma/mL INN: tafluprost PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Saflutan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saflutan 3. Kako se upotrebljava lek Saflutan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Saflutan 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan ® ; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni, 30x0,3 mL 3 od 10 1. ŠTA JE LEK SAFLUTAN I ČEMU JE NAMENJEN KAKAV JE OVO LEK I NA KOJI NAČIN DELUJE? Saflutan kapi za oči sadrže tafluprost koji pripada grupi lekova koji se zovu analozi prostaglandina. Lek Saflutan snižava pritisak u oku. Koristi se kada je pritisak u oku suviše visok. ZA ŠTA SE KORISTI VAŠ LEK? Lek Saflutan se koristi za lečenje vrste glaukoma koji se zove glaukom otvore Läs hela dokumentet
Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan ® ; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni, 30x0,3 mL 1 od 10 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SAFLUTAN ® kapi za oči, rastvor 15 mikrograma/mL kontejner jednodozni, 30 x 0,3 mL Proizvođač: 1. MERCK SHARP & DOHME B.V. 2. LABORATOIRE UNITHER Adresa: 1. WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA 2. ZI LA GUERIE, COUTANCES, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan ® ; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni, 30x0,3 mL 2 od 10 1. IME LEKA SAFLUTAN, kapi za oči, rastvor, 15 mikrograma/mL INN: tafluprost 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL kapi za oči u obliku rastvora, sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedan kontejner sa pojedinačnom dozom (0,3 mL) kapi za oči u obliku rastvora, sadrži 4,5 mikrograma tafluprosta. Jedna kap (približno 30 mikrolitara) sadrži približno 0,45 mikrograma tafluprosta. Za potpun spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, rastvor Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod glaukoma otvorenog ugla i očne hipertenzije. Kao monoterapija kod pacijenata: o koji će imati koristi od kapi za oči koje ne sadrže konzervans o koji nemaju zadovoljavajući odgovor na terapiju prve linije o koji loše podnose terapiju prve linije ili je ta terapija kod njih kontraindikovana. Kao adjuvantna terapija uz beta-blokatore. SAFLUTAN je indikovan kod odraslih osoba ≥18 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza leka Saflutan je jedna kap u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju jednom dnevno, uveče. Lek se ne sme aplikovati više od jednom dnevno zato što češća primena može da umanji efekat snižavanja intraokularnog pritiska. Samo za jednokratnu upotrebu, jedan jednodozni kontejner je dovoljan za l Läs hela dokumentet