Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
immunsuppressiva
Lupus Erythematosus, Systemic
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
auktoriserad
2022-02-14
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SAPHNELO 300 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING anifrolumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL GES TILL DIG. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Saphnelo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Saphnelo ges till dig 3. Hur Saphnelo används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Saphnelo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SAPHNELO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SAPHNELO ÄR Saphnelo innehåller den aktiva substansen anifrolumab, och är en monoklonal antikropp (ett riktat protein som binder till ett bestämt mål i kroppen). VAD SAPHNELO ANVÄNDS FÖR Saphnelo används för att behandla MÅTTLIG TILL SVÅR SLE (systemisk lupus erythematosus) hos vuxna vars sjukdom inte är väl under kontroll med standardbehandlingar [”orala kortikosteroider” (kortison), ”immundämpande” och/eller ”antimalariamedel”]. Du kommer att få Saphnelo utöver din vanliga behandling för SLE. SLE är en sjukdom där systemet som ska bekämpa sjukdomar (immunsystemet) ger sig på dina egna celler och vävnader. Detta orsakar inflammation och kan även orsaka skador på organen. SLE kan påverka nästan vilket organ som helst i kroppen, inklusive hud, leder, njurar, hjärna och andra organ. Detta kan i sin tur orsaka smär Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Saphnelo 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 150 mg anifrolumab. En injektionsflaska med 2,0 ml koncentrat innehåller 300 mg anifrolumab (150 mg/ml). Anifrolumab är en human, immunglobulin G1‑kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp som framställs i myelomceller från möss (NS0) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning med pH 5,9. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Saphnelo är avsett som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus (SLE), trots standardbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av SLE behandling. Dosering Rekommenderad dos är 300 mg, administrerad som intravenös infusion under en 30-minutersperiod var fjärde vecka. Hos patienter med infusionsrelaterade reaktioner i anamnesen kan premedicinering (t.ex. en antihistamin) administreras före infusion av anifrolumab (se avsnitt 4.4). _Missad dos_ Om man missar en planerad infusion ska behandlingen ges så snart som möjligt. Ett intervall på minst 14 dagar mellan doserna ska bibehållas. Särskilda populationer _Äldre_ (_≥ 65 år)_ Ingen dosjustering krävs. Det finns begränsad information för patienter ≥ 65 år (n=20). Inga data finns tillgängliga för patienter över 75 år (se avsnitt 5.2). 3 _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering Läs hela dokumentet