Sebivo

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

telbivudine

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

J05AF11

INN (International namn):

telbivudine

Terapeutisk grupp:

Nukleosid- och nukleotid-omvänd transkriptashämmare

Terapiområde:

Hepatit B, kronisk

Terapeutiska indikationer:

Sebivo är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och bevis på virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) serum och histologiskt verifierad aktiv inflammation och/eller fibros. Inledande av Sebivo behandling bör ses endast när användningen av en alternativ antivirala medel med en högre genetisk barriär mot resistens är inte tillgängliga eller lämpliga.

Produktsammanfattning:

Revision: 20

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2007-04-24

Bipacksedel

49
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
50
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SEBIVO 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Telbivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sebivo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sebivo
3.
Hur du tar Sebivo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sebivo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEBIVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin. Sebivo tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som
orsakats av virus.
Sebivo används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna.
Behandling med Sebivo bör endast
övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda
ett alternativt läkemedel som hepatit B-
viruset är mindre benäget att utveckla resistens mot. Din läkare
kommer att avgöra vilken behandling
som är mest lämplig för dig.
Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper
levern och leder till leverskada.
Behandling med Sebivo minskar mängden hepatit B-virus i kroppen genom
att blockera tillväxten av
viruset. På så sätt minskar leverskadan och leverfunktionen
förbättras.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SEBIVO
TA INTE SEBIVO
-
om du är allergisk mot telbivudin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du behandlas med peg

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Sebivo 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit till lätt gulaktig, oval, filmdragerad tablett, präglad med
”LDT” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sebivo är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna
med kompenserad leversjukdom
och tecken på virusreplikation, kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och
histologiskt verifierad aktiv inflammation och/eller fibros.
Inledande av Sebivobehandling ska endast övervägas när användning
av ett alternativt antiviralt medel
med en högre genetisk barriär mot resistens inte finns tillgängligt
eller inte är lämpligt.
Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de
specifika patientdata som denna
indikation baseras på.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av
kronisk hepatit B-infektion.
Dosering
_ _
_Vuxna _
Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
För patienter med sväljsvårigheter kan Sebivo oral lösning
övervägas.
_Uppföljning under behandling _
Behandlingssvaret vid vecka 24 under pågående behandling har visats
vara prediktivt för
behandlingssvaret på längre sikt (se Tabell 7 i avsnitt 5.1).
HBV-DNA-nivåerna bör kontrolleras efter
24 veckors behandling för att bekräfta fullständig virussupression
(HBV-DNA mindre än
300 kopior/ml). För patienter med detekterbart HBV-DNA efter 24
veckors behandling bör justering
av behandlingen övervägas.
HBV-DNA bör kontrolleras var 6:e månad för att bekräfta fortsatt
svar. Om patienterna vid något
tillfälle efter det första behandlingssvaret testas positivt för
HBV-DNA ska justering av behandlingen
öve