Sildenafil AB 20 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Citrate de Sildénafil 28,096 mg - Eq. Sildénafil 20 mg

Tillgänglig från:

Aurobindo SA-NV

ATC-kod:

G04BE03

INN (International namn):

Sildenafil Citrate

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Comprimé pelliculé

Sammansättning:

Citrate de Sildénafil 28.096 mg

Administreringssätt:

Voie orale

Terapiområde:

Sildenafil

Produktsammanfattning:

CTI code: 534417-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534417-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534417-04 - Taille de l'emballage: 300 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534417-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

2018-09-18

Bipacksedel

Notice
PT-H-1578-001-IB09
1/6
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SILDENAFIL AB 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sildénafil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice, parlez-
en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Sildenafil AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sildenafil AB
3.
Comment prendre Sildenafil AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sildenafil AB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SILDENAFIL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Sildenafil AB contient une substance active sildénafil qui appartient
au groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Sildenafil AB abaisse la pression artérielle dans les poumons en
élargissant les vaisseaux sanguins dans les
poumons.
Sildenafil AB est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants
et des adolescents de 1 à 17 ans ayant
une
pression
artérielle
élevée
dans
les
vaisseaux
sanguins
des
poumons
(hypertension
artérielle
pulmonaire).
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAÎTRE
AVANT
DE
PRENDRE
SILDENAFIL
AB
NE PRENEZ JAMAIS SILDENAFIL AB:

Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des
produits dits donneurs d’oxyde
nitriq

Produktens egenskaper

Résumé des caractéristiques du produit
PT-H-1578-001-IB-09
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sildenafil AB 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme
de citrate de sildénafil).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé à 20 mg contient également 1,4 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Des comprimés pelliculés, blancs et ronds (6,6 mm diamètre),
biconvexe, portant l’inscription « T » sur
une face et « 20 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients
adultes en classe fonctionnelle II et III
selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité
d'effort. L'efficacité a été démontrée dans
l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans
l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une
maladie du tissu conjonctif.
Population pédiatrique
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants
et adolescents âgés de 1 an à 17 ans.
L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité d’effort
ou de l’hémodynamique pulmonaire a été
montrée dans l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et
dans l’hypertension artérielle pulmonaire
associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un
médecin expérimenté dans la prise en charge de
l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de
l'état clinique malgré le traitement par
Sildenafil AB, des alternatives thérapeutiques doivent être
envisagées.
Posologie
_Adultes_
La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins
doivent prévenir les patients qu’en cas
d’oubli d’une prise du traitement, ils devront pr