SIMVASTATIN-Actavis 80 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Simvastatin

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (International namn):

simvastatin

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Simvastatin (23816) 80 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2007-09-29

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMVASTATIN-ACTAVIS 80 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Actavis beachten?
3.
Wie ist Simvastatin-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-Actavis senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von
„schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht
Simvastatin-Actavis die Werte von
„gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten Ihre
cholesterinreduzierte Ernährung während der
Behandlung fortsetzen. Simvastatin-Actavis gehört zu der Klasse, der
als „Statine“ bezeichneten
Arzneimittel.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte
Plaques) bildet. Diese Plaques
können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese
Ve

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
SIMVASTATIN-ACTAVIS 80 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin-Actavis 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 525,84 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelrosafarbene, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf
einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme)
allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
Simvastatin wird begleitend zu
Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese)
angewandt oder wenn solche
Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder
erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt
werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als
Einzeldosis am Abend. Die
80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie
und hohem Risiko für
kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit
einer niedrigeren Dosis nicht
erreicht haben, und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der
Behandlung die potenziellen Risiken
überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 un