Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Tillväxt
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
auktoriserad
2021-03-31
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOGROYA 5 MG /1,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA SOMAPACITAN Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sogroya är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sogroya 3. Hur du använder Sogroya 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sogroya ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOGROYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sogroya innehåller den aktiva substansen somapacitan: en långverkande version av det naturliga tillväxthormonet som kroppen producerar med en aminosyra utbytt. Tillväxthormon reglerar sammansättningen av fett, muskler och ben hos vuxna. Den aktiva substansen i Sogroya tillverkas med rekombinant DNA-teknik, vilket betyder att det kommer från celler som har fått en gen (DNA) som får dem att producera tillväxthormon. I Sogroya har en liten sidokedja fästs vid tillväxthormonet. Sidokedjan kopplar Sogroya till det protein (albumin) som finns naturligt i blodet så att Sogroya inte försvinner så snabbt från kroppen. Detta får till följ Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sogroya 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Sogroya 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Sogroya 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sogroya 5 m g/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning innehåller 3,3 mg somapacitan* Varje förfylld injektionspenna innehåller 5 mg somapacitan i 1,5 ml lösning Sogroya 10 mg /1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning innehåller 6,7 mg somapacitan* Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg somapacitan i 1,5 ml lösning Sogroya 15 mg /1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning innehåller 10 mg somapacitan* Varje förfylld injektionspenna innehåller 15 mg somapacitan i 1,5 ml lösning *Framställd med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ följt av sammankoppling till en albuminbindande del. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar till något oklar, färglös till svagt gul vätska och fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sogroya är indicerat som substitution av endogent tillväxthormon (GH) hos barn från 3 år och uppåt, och ungdomar med tillväxtstörning på grund av tillväxthormonbrist (pediatrisk GHD) samt hos vuxna med tillväxthormonbrist (vuxen GHD). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med somapacitan ska initieras och övervakas av läkare med relevant kompetens och erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med brist på tillvä Läs hela dokumentet