Solensia

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

frunevetmab

Tillgänglig från:

Zoetis Belgium SA

INN (International namn):

frunevetmab

Terapeutisk grupp:

katter

Terapiområde:

Smärtstillande medel

Terapeutiska indikationer:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-02-17

Bipacksedel

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
SOLENSIA 7 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
eller
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
SOLENSIA 7 mg/ml injektionsvätska, lösning för katt
frunevetmab
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
En ml av lösning innehåller:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab är en kattanpassad monoklonal antikropp (mAb) som
uttrycks med rekombinant teknik
i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
4.
INDIKATION(ER)
För lindring av smärta associerad med osteoartrit hos katt.
16
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur yngre än 12 månader och/eller som väger
under
2,5 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till djur som ska användas vid avel.
Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.
6.
BIVERKNINGAR
Fokala hudreaktioner (t.ex. klåda, hudinflammation och håravfall)
var vanligt förekommande i studier.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
SOLENSIA 7 mg/ml injektionsvätska, lösning för katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
En ml lösning innehåller:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab är en kattanpassad monoklonal antikropp (mAb) som
uttrycks med rekombinant teknik
i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar till lätt opaliserande lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För lindring av smärta associerad med osteoartrit hos katt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur yngre än 12 månader och/eller som väger
under 2,5 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till djur som ska användas vid avel.
Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Fortsatt behandling ska baseras på individuellt svar hos det enskilda
djuret. Om inget positivt
behandlingssvar ses, ska andra behandlingar övervägas.
Denna produkt kan orsaka övergående eller kvarstående antikroppar
mot läkemedlet. Induktionen av
sådana antikroppar skulle kunna minska produktens effekt, trots att
detta inte observerades under den
84 dagar långa pivotala kliniska studien. Ingen information finns
tillgänglig för långtidsbehandling.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Säkerheten och effekten av detta läkemedel har inte undersökts hos
katter med njursjukdom i IRIS-
stadierna 3 och 4. Användning av läkemedlet i sådana fall ska
basera sig på ansvarig veterinärs nytta-
riskbedömning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, kan förekomma vid
oavsiktlig självinjektion.
Upprepade oavsiktliga självin