Sondelbay

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

teriparatid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

H05AA02

INN (International namn):

teriparatide

Terapeutisk grupp:

Calciumhomeostas

Terapiområde:

osteoporos

Terapeutiska indikationer:

Sondelbay is indicated in adults. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-03-24

Bipacksedel

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SONDELBAY 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I
FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
teriparatid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sondelbay är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sondelbay
3.
Hur du använder Sondelbay
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sondelbay ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SONDELBAY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sondelbay innehåller den aktiva substansen teriparatid som används
till att göra skelettet starkare och
minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Sondelbay används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos
är en sjukdom, som gör att benen i
kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos
kvinnor efter menopaus, men kan även
förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som
får kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SONDELBAY
ANVÄND INTE SONDELBAY
-
om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-

Produktens egenskaper

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sondelbay 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos innehåller 20 mikrogram teriparatid* i 80 mikroliter.
En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram
teriparatid. Varje milliliter
injektionsvätska, lösning innehåller 250 mikrogram teriparatid.
*Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34
N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant
parathormon och tillverkas i
_Escherichia_
_coli_
med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Färglös, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sondelbay är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med
ökad risk för frakturer (se
avsnitt 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer
reduceras signifikant hos postmenopausala
kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor och
män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.
Längsta behandlingstid med Sondelbay bör totalt inte överskrida 24
månader (se avsnitt 4.4). Kuren med
24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens
levnadstid.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
3
Efter avslutad behandling med Sondelbay kan fortsättning ske med
annan osteoporosterapi.
Särskilda patientgrupper
_Äldre _