Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tiotropijev bromid hidrat olodaterolklorid
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Njemačka
R03AL06
tiotropijev bromid hidrat olodaterolklorid
2,5 mcg/2,5 mcg
otopina inhalata
Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku bromidhidrata) i 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku klorida) po potisku
na recept ponovljivi recept
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, NjemačkaBoehringer Ingelheim Espana S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), ŠpanjolskaBoehringer Ingelheim France, Pariz, Francuska
Pakiranje: 1 inhalator i 1 uložak sa 30 doza, u kutiji [HR-H-852053792-01]; 1 inhalator i 3 uložaka sa 30 doza, u kutiji [HR-H-852053792-05]; 1 uložak sa 30 doza, u kutiji [HR-H-852053792-06]; 3 uloška sa 30 doza, u kutiji [HR-H-852053792-07] Urbroj: 381-12-01/70-20-04
2020-03-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMA/2,5 MIKROGRAMA, OTOPINA INHALATA tiotropij/olodaterol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Spiolto Respimat i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Spiolto Respimat 3. Kako uzimati Spiolto Respimat 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Spiolto Respimat 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije _ _ 1. ŠTO JE SPIOLTO RESPIMAT I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SPIOLTO RESPIMAT Spiolto Respimat sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju tiotropij i olodaterol, koje pripadaju skupini lijekova koja se naziva bronhodilatatori dugog djelovanja. Tiotropij pripada podskupini antikolinergika; olodaterol pripada podskupini beta 2 -agonista dugog djelovanja. ZA ŠTO SE SPIOLTO RESPIMAT KORISTI Spiolto Respimat pomaže odraslim bolesnicima s kroniĉnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) kako bi lakše disali. KOPB je dugotrajna bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB je vezan uz stanja kroniĉnog bronhitisa i emfizema. Spiolto Respimat pomaže u otvaranju dišnih puteva te na taj naĉin olakšava protok zraka u pluća i iz pluća. Redovita primjena Spiolto Respimata može vam pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u smanjivanju uĉinaka bolesti na svakodnevni život. S obzirom da je KOPB dugotrajna bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati Spiolto Respimat, a ne samo kada imate probleme s disanje Läs hela dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA_ _ Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, otopina inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku bromidhidrata) i 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku klorida) po potisku. Inhalacijska doza je doza koju bolesnik prima nakon prolaska lijeka kroz nastavak za usta. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Lijek sadrži 0,0011 mg benzalkonijevog klorida kod svakog pokretanja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina inhalata. Bistra, bezbojna otopina inhalata. 4. KLINIĈKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Spiolto Respimat je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2 DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE Doziranje Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu. Uložak se može umetnuti i upotrebljavati isključivo u Respimat inhalatoru. Dva potiska iz Respimat inhalatora sadrže jednu terapijsku dozu. _Odrasli _ Preporučena doza je 5 mikrograma tiotropija i 5 mikrogama olodaterola primijenjenih u obliku dvaju potisaka iz Respimat inhalatora jedanput dnevno, u isto doba svakog dana. Preporučena doza se ne smije prekoračiti. _Starija populacija_ Stariji bolesnici mogu primjenjivati Spiolto Respimat u preporučenoj dozi. _Oštećenje jetre i oštećenje bubrega _ Spiolto Respimat sadrži titropij koji se uglavnom izlučuje putem bubrega te olodaterol koji se uglavnom metabolizira u jetri. H A L M E D 23 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 _Oštećenje jetre_ Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mogu primjenjivati Spiolto Respimat u preporučenoj dozi. Nisu dostupni podaci o primjeni olodaterola u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije. _Oštećenje bubrega_ Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije mogu primjenjivati Spiolto Respimat u preporučenoj dozi. Za bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem (klirens Läs hela dokumentet