Stelfonta

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tigilanol tiglate

Tillgänglig från:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC-kod:

QL01XX

INN (International namn):

tigilanol tiglate

Terapeutisk grupp:

Hundar

Terapiområde:

tigilanol tiglate

Terapeutiska indikationer:

För behandling av icke-resekerbara, icke-metastaserad (SOM iscensättning) subkutan mast cell tumörer som ligger på eller distala till armbågen eller hasen, och icke-resekerbara, icke metastaserad kutan mast cell tumörer hos hundar.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-01-15

Bipacksedel

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
STELFONTA 1 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM Haag
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
STELFONTA 1 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar
tigilanoltiglat (tigilanoli tiglas)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tigilanoltiglat (tigilanoli tiglas) 1 mg
4.
INDIKATION(ER)
För behandling av icke-resecerbara, icke-metastatiska (WHO:s
stadieindelning) mastcellstumörer
under huden (subkutant) lokaliserade vid eller nedanför armbågen
eller hasen, och icke-resecerbara,
icke-metastatiska kutana mastcellstumörer hos hundar. Tumörerna
måste vara mindre än eller lika med
8 cm
3
i volym, och måste vara åtkomliga för intratumoral injektion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
För att minimera risken att läkemedlet läcker ut från tumören vid
injektionen ska läkemedlet bara ges i
mastcellstumörer som är intakta.
Produkten får inte ges direkt i de kirurgiska randzonerna efter ett
kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en
tumör.
6.
BIVERKNINGAR
Genom påverkan av mastcellstumörer kan det hända att tumörcellerna
frisläpper (degranulerar) ämnen
som aktiverar kroppens immunförsvar. Dessa ämnen kan orsaka lokala
reaktioner på och runt om
tumören såsom svullnad och rodnad. Det kan också leda till
systemiska reaktioner såsom sårbildning
och blödning i magen samt potentiellt livshotande komplikationer,
bland annat minskat blodflöde i
20
kroppen (hypovolemisk chock) och/eller ett systemiskt inflammatoriskt
svar. För att minska
förekomsten av lokala och

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
STELFONTA 1 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
tigilanoltiglat
1 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av icke-resecerbara, icke-metastatiska (WHO:s
stadieindelning) subkutana
mastcellstumörer lokaliserade vid eller distalt om armbågen eller
hasen, och icke-resecerbara, icke-
metastatiska kutana mastcellstumörer hos hundar.
Tumörerna måste vara mindre än eller lika med 8 cm
3
i volym, och måste vara åtkomliga för
intratumoral injektion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
För att minimera läckage av läkemedlet från tumörytan vid
injektionen ska läkemedlet bara ges i
mastcellstumörer som är intakta.
Produkten får inte ges direkt i de kirurgiska randzonerna efter ett
kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en
tumör.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Effekten av STELFONTA på mastcellstumörer är begränsad till
injektionsstället, då läkemedlet inte är
systemiskt aktivt. STELFONTA ska därför inte användas vid
metastatisk sjukdom. Behandlingen
förhindrar inte utvecklingen av
_de novo_
-mastcellstumörer.
Behandlingen orsakar en förändring i vävnadsarkitekturen. Det är
därför inte troligt att ett exakt
histologiskt tumörstadium kan utrönas efter behandling.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Produkten får bara ges intratumoralt, eftersom andra injektionsvägar
är förknippade med biverkningar.
Oavsiktlig intravenös (iv) administrering ska alltid undvikas,
eftersom detta förväntas orsaka allvarliga
systemiska effekter. Även när låga koncentrationer/doser av
tigilanoltiglat injiceras subkutant kan det
leda till att de beha