Tadalafil AOP 20 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tadalafil

Tillgänglig från:

Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kod:

G04BE08

INN (International namn):

tadalafil

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

tadalafil 20 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-04-11

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TADALAFIL AOP 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tadalafil
LÄS
NOGA
IGENOM
DENNA
BIPACKSEDEL
INNAN
DU
BÖRJAR
TA
DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tadalafil AOP är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil AOP
3.
Hur du tar Tadalafil AOP
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tadalafil AOP ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TADALAFIL AOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tadalafil AOP innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Tadalafil AOP är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos
vuxna.
Tadalafil AOP tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras
typ 5-hämmare (PDE5), som
förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen
runt lungorna så att de slappnar av.
Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Tadalafil som finns i Tadalafil AOP kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TADALAFIL AOP
TA INTE TADALAFIL AOP OM DU

är allergisk mot tadalafil eller något av de andra innehållsämnena
(se avsnitt 6).

tar läkemedel som innehåller nitrater såsom amylnitrit, som
används för att behandla bröstsmärta.
Tadalafil har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tadalafil AOP 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje 20 mg tablett innehåller 313 mg laktos och 3 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gula, oval, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med "T 20"
på ena sidan och släta på den
andra med nominella storlekar 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tadalafil AOP är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell
arteriell hypertension (PAH)
klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra
ansträngningskapaciteten (se avsnitt
5.1).
Effekt
har
visats
vid
idiopatisk
PAH
(IPAH)
och
vid
PAH
associerad
med
vaskulär
bindvävssjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har
erfarenhet av behandling av PAH.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med
eller utan föda.
_Äldre patienter_
Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
_Nedsatt njurfunktion_
För patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion
rekommenderas en startdos på 20 mg en gång
dagligen. Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på
individuell effekt och tolerabilitet.
Tadalafil rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion. (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
P.g.a. begränsad klinisk erfarenhet av patienter med mild till
måttlig levercirrhos (Child-Pugh Class A
och B) med en engångsdos på 10 mg, kan man överväga en startdos
på 20 mg en gång dagligen. Om
tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell
nytta/risk-bedömning göras av den förskrivande
läkaren. Det finns inga data för patienter med grav levercirrhos
(Child-Pugh Class C) och därför
rekommenderas inte tadalafilbehandling till denna grupp. (se avsnitt
4.4 oc