Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Antineoplastiska medel
Bröst-neoplasmer
Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med könsceller BRCA1/2 mutation, som har HER2-negativa lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patienter med hormon receptor (HR)-positiv bröstcancer bör ha behandlats med en före endokrina-baserad terapi, eller anses vara olämpliga för endokrina-baserad terapi.
Revision: 6
auktoriserad
2019-06-20
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TALZENNA 0,1 MG HÅRDA KAPSLAR TALZENNA 0,25 MG HÅRDA KAPSLAR TALZENNA 1 MG HÅRDA KAPSLAR talazoparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Talzenna är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Talzenna 3. Hur du tar Talzenna 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Talzenna ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TALZENNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TALZENNA ÄR OCH HUR DET FUNGERAR Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib. Det är en typ av cancerläkemedel som kallas ”PARP-hämmare” (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare). Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller. Som en följd kan cancercellerna inte reparera sig själva och de dör. VAD TALZENNA ANVÄNDS FÖR Talzenna är ett läkemedel som används - ensamt för att behandla vuxna med bröstcancer av en typ kallad HER2-negativ bröstcancer som har en onormal ärftlig BRCA-gen. Din läkare kommer att göra ett test för att se om Talzenna är lämplig Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Talzenna 0,1 mg hårda kapslar Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Talzenna 1 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Talzenna 0,1 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,1 mg talazoparib. Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib. Talzenna 1 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Talzenna 0,1 mg hårda kapslar Opak, cirka 14 mm × 5 mm hård kapsel med vit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.1” tryckt i svart). Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Opak, cirka 14 mm × 5 mm hård kapsel med benvit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.25” tryckt i svart). Talzenna 1 mg hårda kapslar Opak, cirka 14 mm × 5 mm hård kapsel, med ljusröd överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med medfödd _BRCA1/2_- mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Patienter ska tidigare 3 ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1). Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bed Läs hela dokumentet