Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirala medel för systemisk användning
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 och 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
auktoriserad
2022-01-06
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TECOVIRIMAT SIGA 200 MG HÅRDA KAPSLAR tekovirimat Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tecovirimat SIGA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tecovirimat SIGA 3. Hur du tar Tecovirimat SIGA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tecovirimat SIGA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TECOVIRIMAT SIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tecovirimat SIGA innehåller det aktiva innehållsämnet tekovirimat. Tecovirimat SIGA används för att behandla virussjukdomar såsom smittkoppor, mpox och kokoppor hos vuxna och barn som väger minst 13 kg. Tecovirimat SIGA används också för att behandla komplikationer av smittkoppsvacciner. Tecovirimat SIGA verkar genom att förhindra att viruset sprider sig. Detta hjälper din kropp att bygga upp ett skydd mot viruset tills du mår bättre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TECOVIRIMAT SIGA TA INTE TECOVIRIMAT SIGA - om du är allergisk mot Tecovirimat SIGA eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller ap Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tecovirimat SIGA 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller tekovirimatmonohydrat motsvarande 200 mg tekovirimat. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 31,5 mg laktos (som monohydrat) och 0,41 mg para-orange (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Opaka gelatinkapslar med en orange underdel och en svart överdel, innehållande vitt till benvitt pulver. Underdelen är präglad med ”SIGA” och SIGA-logotypen (en kurvig triangel med bokstäver inuti) följt av ”®” i vitt bläck. Överdelen är präglad med ”ST-246 ® ” i vitt bläck. Kapslarna är 21,7 millimeter långa och 7,64 millimeter i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tecovirimat SIGA är avsett för behandling av följande virussjukdomar hos vuxna och barn som väger minst 13 kg: o Smittkoppor o Mpox o Kokoppor Tecovirimat SIGA är också avsett för behandling av komplikationer på grund av replikation av vacciniavirus efter vaccination mot smittkoppor hos vuxna och barn som väger minst 13 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1). Tecovirimat SIGA ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Tecovirimat SIGA ska initieras så snart som möjligt efter diagnos (se avsnitt 4.1). _ _ _Vuxna och barn som väger minst 13 kg_ De rekommenderade doserna beskrivs i tabell 1. 3 TABELL 1: REKOMMENDERAD DOS EFTER KROPPSVIKT KROPPSVIKT DOSERING ANTAL KAPSLAR 13 kg till under 25 kg 200 mg var 12:e timme under 14 dagar En Tecovirimat SIGA 200 mg kapsel 25 kg till under 40 kg 400 mg var 12:e timme under Läs hela dokumentet