Temozolomide Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

temozolomid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01AX03

INN (International namn):

temozolomide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiska indikationer:

För behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom multiforme samtidigt med strålbehandling (RT) och därefter som monoterapibehandling. För behandling av barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2010-03-15

Bipacksedel

61
B. BIPACKSEDEL
62
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG HÅRDA KAPSLAR
temozolomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Temozolomide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Accord
3.
Hur du tar Temozolomide Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Temozolomide Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEMOZOLOMIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Temozolomide Accord är ett läkemedel mot tumörer.
Temozolomide Accord kapslar används för behandling av särskilda
former av hjärntumörer:
-
hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomid
används först
tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter
ensamt (behandlingens
monoterapifas).
-
hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom,
glioblastoma multiforme eller
anaplastiskt astrocytom. Temozolomid används vid dessa tumörer om de
återkommer eller
fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEMOZOLOMIDE ACCORD
TA INTE TEMOZOLOMIDE ACCORD
-
om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne
i detta läkemede

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar
Temozolomide Accord 20 mg hårda kapslar
Temozolomide Accord 100 mg hårda kapslar
Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar
Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar
Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
20 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
100 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
140 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
180 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
250 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
5 mg kapsel, hård (kapsel)
Den hårda kapseln är en grön/vit hård gelatinkapsel märkt
”TMZ” på toppen och ”5” på kroppen.
Varje kapsel är cirka 15 mm lång.
3
20 mg kapsel, hård (kapsel)
Den hårda kapseln är en gul/vit hård gelatinkapsel märkt ”TMZ”
på toppen och ”20” på kroppen.
Varje kapsel är cirka 11 mm lång.
100 mg kapsel, hård (kapsel)
Den hårda kapseln är en rosa/vit hård gelatinkapsel märkt
”TMZ” på toppen och ”100” på kroppen.
Varje kapsel är cirka 15 mm lång.
140 mg kapsel, hård (kapsel)
Den hårda kapseln är en genomskinlig blå/vit hård gelatinkapsel
märkt ”TMZ” på toppen och ”140” på
kr