Temozolomide Sandoz

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

temozolomid

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

L01AX03

INN (International namn):

temozolomide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiska indikationer:

Til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og derefter som monoterapibehandling. Til behandling af børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

2010-03-15

Bipacksedel

132
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
133
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG HÅRDE KAPSLER
temozolomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide Sandoz
3.
Sådan skal du tage Temozolomide Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Temozolomide Sandoz indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Denne medicin er et middel
mod kræftsvulster.
Temozolomide Sandoz anvendes til behandling af specifikke former for
hjernesvulster:
•
hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
(hjernesvulster). Temozolomide
Sandoz bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med
samtidig behandling
med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene
(behandlingsfase med kun ét
lægemiddel).
•
hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt
(ondartet) gliom, såsom
glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide
Sandoz bruges til
behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver
værre efter
standardbehandlingen.
Lægemidlet er

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 168 mg Lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
De hårde kapsler har en hvid krop og en grøn hætte og er præget
med sort blæk. Hætten bærer et tryk
med ”TMZ”. Kroppen bærer et tryk med ”5”.
Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Temozolomide Sandoz er indiceret til behandling af:
−
voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
konkomitant med
strålebehandling og herefter som monoterapi
−
børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma
multiforme eller
anaplastisk astrocytom, der får recidiv eller progression efter
standardbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Temozolomide Sandoz bør kun ordineres af læger, der har erfaring med
onkologisk
behandling af hjernetumorer.
Antiemetisk behandling kan anvendes (se pkt. 4.4).
Dosering
_Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme _
Temozolomide Sandoz administreres samtidig med fokal strålebehandling
(konkomitant fase)
efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ)
(monoterapi-fase).
_ _
_Konkomitant fase _
TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m
2
dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
(60 Gy administeret i 30 fraktioner). Det anbefales ikke at foretage
dosisreduktioner, men udskydelse
eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til
hæmatologiske og ikke-
hæmatologiske toksicitetskriterier. Indgift af TMZ kan fortsættes
under den konkomitante periode på
42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er
opfyldt:
−
absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10
9
/l
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
−