Temozolomide Sun

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

temozolomid

Tillgänglig från:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kod:

L01AX03

INN (International namn):

temozolomide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiska indikationer:

Temozolomid Solen är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme samtidigt med strålbehandling (RT) och därefter som monoterapi behandling, barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2011-07-13

Bipacksedel

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG HÅRDA KAPSLAR
temozolomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE
:
1.
Vad Temozolomide SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide SUN
3.
Hur du tar Temozolomide SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Temozolomide SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEMOZOLOMIDE SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Temozolomide SUN innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel
används för behandling av
tumörer.
Temozolomide SUN används för behandling av särskilda former av
hjärntumörer:
-
hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomide
SUN används först
tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) och
därefter ensamt
(monoterapifas).
-
hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, t.ex.
glioblastoma multiforme
eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide SUN används för dessa
tumörer om de
återkommer eller förvärras efter standardbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEMOZOLOMIDE SUN
TA INTE TEMOZOLOMIDE SUN
-
om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (ang

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar
Temozolomide SUN 20 mg hårda kapslar
Temozolomide SUN 100 mg hårda kapslar
Temozolomide SUN 140 mg hårda kapslar
Temozolomide SUN 180 mg hårda kapslar
Temozolomide SUN 250 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 30,97 mg laktos.
20 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 18,16 mg laktos.
100 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 90,801 mg laktos.
140 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 127,121 mg laktos.
180 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 163,441 mg laktos.
250 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 227,001 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
5 mg hård kapsel (kapsel)
Hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre
kapselhalva, med tryck i grönt bläck.
Den övre halvan med tryck ‘890’. Den undre halvan med tryck ‘5
mg’ och 2 ränder.
20 mg hård kapsel (kapsel)
3
Hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre
kapselhalva, med tryck i gult bläck. Den
övre halvan med tryck ‘891’. Den undre halvan med tryck ‘20
mg’ och 2 ränder.
100 mg hård kapsel (kapsel)
Hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre
kapselhalva, med tryck i rosa bläck. Den
övre halvan med tryck ‘892’. Den undre halvan med tryck ‘100
mg’ och 2 ränder.
140 mg hård kapsel (kapsel)
Hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig