Temozolomide Teva

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

temozolomid

Tillgänglig från:

Teva B.V. 

ATC-kod:

L01AX03

INN (International namn):

temozolomide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiska indikationer:

För behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom multiforme samtidigt med strålbehandling (RT) och därefter som monoterapibehandling. För behandling av barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2010-01-28

Bipacksedel

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG HÅRDA KAPSLAR
temozolomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Temozolomide Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Teva
3.
Hur du tar Temozolomide Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Temozolomide Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEMOZOLOMIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Temozolomide Teva innehåller läkemedlet temozolomid. Detta
läkemedel används för behandling av
tumörer.
Temozolomide Teva används för behandling av särskilda former av
hjärntumörer:
−
hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomide
Teva används först
tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter
ensamt (behandlingens
monoterapifas).
−
hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom,
såsom glioblastoma multiforme
eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide Teva används vid dessa
tumörer om de
återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEMOZOLOMIDE TEVA
TA INTE TEMOZOLOMIDE TEVA
-
om du är allergisk mot temozolomid

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar
Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar
Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar
Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar
Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar
Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje kapsel innehåller 87 mg laktos.
Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje kapsel innehåller 72 mg laktos och para-orange (E110).
Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje kapsel innehåller 84 mg laktos.
Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje kapsel innehåller 117 mg laktos.
Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje kapsel innehåller 150 mg laktos.
Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje kapsel innehåller 209 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar
De hårda kapslarna har en vit ogenomskinlig underdel och överdel.
Överdelen är märkt med 2 ränder i
grönt bläck och underdelen är märkt med “T 5 mg” med grönt
bläck. Varje kapsel är cirka 16 mm
lång.
Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar
De hårda kapslarna har en vit ogenomskinlig underdel och överdel.
Överdelen är märkt med 2 ränder i
orange bläck och underdelen är märkt med “T 20 mg” med orange
bläck. Varje kapsel är cirka 18 mm
lång.
Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar
De hårda kapslarna har en vit ogenomskinlig underdel och överdel.
Överdelen är märkt med 2 ränder i