Tenofovir SK

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

Тенофовир

Tillgänglig från:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC-kod:

J05AF07

INN (International namn):

tenofovir

Dos:

245mg

Läkemedelsform:

film tableta

Enheter i paketet:

film tableta; 245mg; blister, 3x10kom

Klass:

R

Receptbelagda typ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tillverkad av:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Produktsammanfattning:

JKL: 1328541

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2020-02-27

Bipacksedel

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TENOFOVIR SK, 245 MG, FILM TABLETE
TENOFOVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tenofovir SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenofovir SK
3.
Kako se uzima lek Tenofovir SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tenofovir SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
AKO JE LEK TENOFOVIR SK PROPISAN VAŠEM DETETU, OBRATITE PAŽNJU DA SU
SVE INFORMACIJE U OVOM
UPUTSTVU UPUĆENE VAŠEM DETETU (ODNOSNO DA SE SVAKO OBRAĆANJE VAMA U
TOM SLUČAJU ODNOSI NA VAŠE
DETE).
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TENOFOVIR SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tenofovir SK sadrži aktivnu supstancu _tenofovirdizoproksil_.
Ova aktivna supstanca je_ antiretrovirusni_
ili antivirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije izazvane
virusom HIV-a ili HBV virusom ili za lečenje
obe infekcije istovremeno. Tenofovir je nukleotidni _ inhibitor
reverzne transkriptaze_, poznat kao NRTI, i
deluje tako što ometa normalno funkcionisanje enzima (kod HIV-a_
reverzne transkriptaze_, kod hepatitisa B
_DNK polimeraze_) koji su ključni za razmnožavanje virusa. Kod
HIV-a, lek Tenofovir SK treba uvek koristiti
u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.
LEK
TENOFOVIR
SK
SE
KORISTI
ZA
LEČENJE
INFEKCIJE
IZAZVANE
VIRUSOM HIV-A
(virus
humane
imunodeficijencije). Ove tablete mogu koristiti:

ODRASLI,

ADOLESCENTI UZRASTA OD 12 DO MANJE OD 18 GODINA KOJI SU VEĆ BILI
LEČENI
drugim

Produktens egenskaper

1 od 40
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tenofovir SK, 245 mg, film tablete
INN: tenofovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 300 mg tenofovirdizoproksil-fumarata (što
odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 159,20 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
“Bela film tableta u obliku badema, sa utisnutom oznakom “H” na
jednoj strani i oznakom “123” na drugoj
strani tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija virusom HIV-1 _
Tenofovir SK film tablete su indikovane u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima za lečenje
odraslih osoba inficiranih virusom HIV-1.
Korist leka Tenofovir SK kod odraslih pacijenata inficiranih virusom
HIV-1 zasniva se na rezultatima jedne
studije
na
pacijenatima
koji
ranije
nisu
bili
lečeni
antiretrovirusnim
lekovima
(engl.
_treatment-naive _
_patients_), uključujući pacijente sa visokom koncentracijom virusa
(>100000 kopija/mL) i rezultatima studija
u kojima je lek Tenofovir SK bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji
(uglavnom trostrukoj terapiji) kod
pacijenata prethodno lečenih antiretrovirusnim lekovima čiji je rani
virusološki odgovor bio neuspešan
(<10000 kopija/mL, pri čemu je većina pacijenata imala <5000
kopija/mL).
Lek Tenofovir SK je takođe indikovan za lečenje infekcije virusom
HIV-1 kod adolescenata uzrasta od 12 do
<18 godina,
koji imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne
transkriptaze (NRTI) ili toksičnosti
koje onemogućavaju upotrebu lekova prve terapijske linije.
Izbor
leka
Tenofovir
SK za
lečenje
pacijenata
sa
infekcijom
HIV-1
virusom
koji
su
već
lečeni
antiretrovirusnom terapijom treba da bude zasnovan na testiranju
rezistencije virusa individualno kod svakog
pacijenta i/ili razmatranju ranije primenjivane antivirusne terapije
kod pacijenata.
_Infekcija virusom hepatitisa B_
Lek Tenofovir SK je indikovan za lečenje hroničnog