Testogel 16,2 mg/g Transdermal gel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

testosteron

Tillgänglig från:

Laboratoires Besins International

ATC-kod:

G03BA03

INN (International namn):

testosterone

Dos:

16,2 mg/g

Läkemedelsform:

Transdermal gel

Sammansättning:

testosteron 16,2 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska med dospump, 88 g (60 pumpningar); Flaska med dospump, 2 x 88 g (2 x 60 pumpningar); Flaska med dospump, 3 x 88 g ( 3 x 60 pumpningar); Flaska med dospump, 6 x 88 g (6 x 60 pumpningar)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-06-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TESTOGEL 16,2 MG/G TRANSDERMAL GEL
testosteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Testogel 16,2 mg/g transdermal gel kommer att kallas ”detta
läkemedel” i hela denna bipacksedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Testogel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Testogel
3.
Hur du använder Testogel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Testogel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TESTOGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det här läkemedlet innehåller testosteron, ett manligt hormon som
bildas naturligt i kroppen.
Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för
att behandla olika besvär som
orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör
bekräftas genom två separata
blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:
- impotens,
- infertilitet,
- låg sexualdrift,
- trötthet,
- nedstämdhet,
- benskörhet orsakad av låga hormonnivåer,
Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TESTOGEL
VEM KAN ANVÄNDA TESTOGEL
-
Enbart män kan använda Testogel.
-
Unga män under 18 år ska inte använda Testogel.
-
Detta läkeme

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Testogel 16,2 mg/g transdermal gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram gel innehåller 16,2 mg testosteron. Ett pumptryck ger 1,25 g
gel innehållande 20,25 mg
testosteron.
Hjälpämne med känd effekt: detta läkemedel innehåller 0,9 g
alkohol (etanol) i varje dos om 1,25 g
gel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Trandermal gel.
Transparent eller svagt opal, färglös gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är avsett för vuxna som substitutionsbehandling mot
manlig hypogonadism när
testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och
laboratorieanalyser (se 4.4 Varningar och
försiktighet).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre män_
Den rekommenderade dosen är två pumptryck gel (dvs 40,5 mg
testosteron) som appliceras en gång
dagligen vid ungefär samma tidpunkt, företrädesvis på morgonen.
Den dagliga dosen ska anpassas
efter den kliniska bilden eller laboratoriesvaret hos den enskilda
patienten men ska inte överstiga fyra
pumptryck eller 81 mg testosteron per dag. Dosjusteringar bör ske
stegvis med ett pumptryck gel.
Dosen ska ställas in baserat på nivå av testosteron i blodet mätt
på morgonen före dos applicerats.
Steady-state plasmakoncentrationer av testosteron uppnås vanligtvis
från den andra behandlingsdagen
med detta läkemedel. För att kunna utvärdera om dosen av
testosteron behöver justeras, ska mätningar
av testosteron i blodet utföras på morgonen, innan produkten
applicerats och efter att steady-state
uppnåtts. Testosteronnivåerna ska utvärderas regelbundet. Om
nivåerna är låga kan dosern ökas
stegvis, upp till en daglig administrering på 81 mg testosteron (fyra
pumptryck per dag).
Behandlingen ska avbrytas om nivåerna av testosteron i blodet
konsekvent överstiger det normala
intervallet vid den lägsta dagliga dosen på 20,25 mg (1,25 g gel
vilket motsvarar ett pumptryck) eller
om normala nivåe