Thalidomide Lipomed

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Talidomid

Tillgänglig från:

Lipomed GmbH

ATC-kod:

L04AX02

INN (International namn):

thalidomide

Terapeutisk grupp:

immunsuppressiva

Terapiområde:

Multipelt myelom

Terapeutiska indikationer:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-09-19

Bipacksedel

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG DRAGERADE TABLETTER
talidomid
VARNING
TALIDOMID ORSAKAR FOSTERSKADOR OCH FOSTERDÖD. TA INTE TALIDOMID OM DU
ÄR GRAVID ELLER
KAN BLI GRAVID. DU MÅSTE FÖLJA DIN LÄKARES ANVISNINGAR OM
PREVENTIVMEDEL.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Thalidomide Lipomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Lipomed
3.
Hur du tar Thalidomide Lipomed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thalidomide Lipomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THALIDOMIDE LIPOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD THALIDOMIDE LIPOMED ÄR
Thalidomide Lipomed innehåller den aktiva substansen talidomid. Detta
hör till en grupp av
läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
VAD THALIDOMIDE LIPOMED ANVÄNDS FÖR
Thalidomide Lipomed används tillsammans med två andra läkemedel som
kallas melfalan
och prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas
multipelt myelom. Det
används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har
ordinerats något annat
läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller
äldre, eller till personer som är
yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser
kemoterapi, vilket kan vara
mycket svårt för kroppen att klara av.
VAD ÄR MULTIPELT MYELOM
Multipelt myelom är en typ av ca

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thalidomide Lipomed 100 mg, dragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dragerad tablett innehåller 100 mg talidomid.
Hjälpämnen med känd effekt
Laktosmonohydrat (100 mg per dragerad tablett), sackaros (81 mg per
dragerad tablett)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lipomed
Dragerad tablett
Vita, runda, välvda sockerdragerade tabletter med en diameter på
cirka 10,2 mm och en
tjocklek på cirka 5,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thalidomide Lipomed i kombination med melfalan och prednison är
indicerat som förstalinjens
behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65
år eller som ej är
lämpliga för högdoskemoterapi.
Thalidomide Lipomed förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide
Lipomed
graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av
läkare med kunskaper om
användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och
som har full insikt
om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se
avsnitt 4.4).
Dosering
_ _
Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen.
Varje dragerad tablett Thalidomide Lipomed innehåller 100 mg
talidomid, medan andra
tillgängliga läkemedel med talidomid vanligen innehåller 50 mg of
talidomid. Detta måste
beaktas och patienten måste få instruktioner i enlighet med detta.
Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska
användas.
TABELL 1: STARTDOSER FÖR TALIDOMID I KOMBINATION MED MELFALAN OCH
PREDNISON
ÅLDE
NEUTROFILA
TROMBOCYTANTA
TALIDOMID
A,
MELFALAN
C,D,
PREDNISON
3
R
(ÅR)
GRANULOCYTE
R
(/ΜL)
L
(/ΜL)
B
E
F
≤ 75
≥ 1 500
OCH
≥ 100 000
200 mg
dagligen
0,25 mg/kg
dagligen
2 mg/kg
dagligen
≤ 75
< 1 500 men
≥ 1 000
ELLE
R
< 100 000 men
≥ 50 000
200 mg
dagligen
0,125 mg/k
g dagligen
2 mg/kg
dagligen
> 75
≥ 1 500