Thiotepa Riemser

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tiotepa

Tillgänglig från:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC-kod:

L01AC01

INN (International namn):

thiotepa

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-03-26

Bipacksedel

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
tiotepa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Thiotepa Riemser är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Thiotepa Riemser
3.
Hur du använder Thiotepa Riemser
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thiotepa Riemser ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THIOTEPA RIEMSER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thiotepa Riemser innehåller den aktiva substansen tiotepa, som
tillhör en grupp av läkemedel som
kallas alkylerande medel.
Thiotepa Riemser används för att förbereda patienter för
benmärgstransplantation. Det verkar genom
att förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att
transplantera nya benmärgsceller (hematopoetiska
stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda
friska blodkroppar.
Thiotepa Riemser kan användas av vuxna och barn och ungdomar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER THIOTEPA RIEMSER
ANVÄND INTE THIOTEPA RIEMSER
-
om du är allergisk mot tiotepa
-
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
-
om du ammar
-
om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella
vacciner.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Du ska tala om för din läkare om du har:
-
lever- eller njurproblem
-
hjärt- eller lungproblem
-
krampanfall (epilepsi) eller har haft sådana tidigare (om dessa
behandlas med fenytoin eller
fosfenytoin).
Eftersom Thiotepa Riemser förstör benmärgsceller som a

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thiotepa Riemser 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Thiotepa Riemser 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Thiotepa Riemser 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg tiotepa.
Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa
(10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg tiotepa.
Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa
(10 mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt kristallint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thiotepa Riemser är avsett, tillsammans med andra kemoterapeutiska
läkemedel:
•
med eller utan helkroppsbestrålning, som konditioneringsbehandling
före allogen eller autolog
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för vuxna eller barn
med hematologiska
sjukdomar
•
när högdoskemoterapi med HSCT anses vara en lämplig behandling av
solida tumörer hos
vuxna och barn.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administrering av Thiotepa Riemser måste ske under övervakning av
läkare med erfarenhet av
konditioneringsbehandling före hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Dosering
Thiotepa Riemser administreras i olika doser i kombination med andra
kemoterapeutiska läkemedel,
till patienter med hematologiska sjukdomar eller solida tumörer före
HSCT.
Doseringen för Thiotepa Riemser delas in i vuxna och barn efter typ
av HSCT (autolog eller allogen)
och sjukdom.
3
_Vuxna _
_AUTOLOG HSCT _
_Hematologiska sjukdomar _
_ _
Den rekommenderade dosen vid hematologiska sjukdomar varierar mellan
125 mg/m
2
/dag
(3,38 mg/kg/dag) och