Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Antineoplastiska medel
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
auktoriserad
2023-05-04
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TIBSOVO 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ivosidenib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tibsovo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tibsovo 3. Hur du tar Tibsovo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tibsovo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TIBSOVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TIBSOVO ÄR Tibsovo innehåller den aktiva substansen ivosidenib. Det är ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancerformer som innehåller en muterad (förändrad) gen som tillverkar ett protein som kallas IDH1 och som spelar en viktig roll för cellernas energiproduktion. När IDH1-genen är muterad blir IDH1-proteinet förändrat och fungerar därför inte som det ska, vilket medför cellförändringar som kan leda till utveckling av cancer. Tibsovo blockerar den muterade formen av IDH1-proteinet och hjälper till att bromsa eller hindra cancerns tillväxt. VAD TIBSOVO ANVÄNDS FÖR Tibsovo används för att behandla vuxna med: • akut myeloisk leukemi (AML). Vid behandling av patienter med AML ges Tibsovo i kombination Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tibsovo 250 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 250 mg ivosidenib. Hjälpämne med känd effekt En filmdragerad tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 9,5 mg laktos (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Blå, ovala, filmdragerade tabletter, cirka 18 mm långa, präglade med ”IVO” på ena sidan och ”250” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tibsovo i kombination med azacitidin är indicerat för behandling av vuxna patienter, med nyligen diagnosticerad akut myeloisk leukemi (AML) med mutationen isocitratdehydrogenas 1 (IDH1) R132, som inte är kandidater för vanlig induktionsbehandling med cytostatika (se avsnitt 5.1). Monoterapi med Tibsovo är indicerat för behandling av vuxna patienter, med lokalt framskridet eller metastaserande kolangiokarcinom med mutationen IDH1 R132, som redan fått minst en tidigare systemisk behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av läkemedelsbehandling mot cancer. Innan patienterna tar Tibsovo, ska mutationen IDH1 R132 fastställas med ett lämpligt diagnostiskt test. Dosering _Akut myeloisk leukemi_ Den rekommenderade dosen är 500 mg ivosidenib (2 tabletter × 250 mg) peroralt en gång om dagen. Ivosidenib ska inledas i cykel 1 på dag 1, i kombination med azacitidin 75 mg/m² kroppsyta, intravenöst eller subkutant, en gång om dagen under dag 1–7 i respektive 28-dagarscykel. Den första behandlingscykeln med azacitidin ska ges med 100 % av dos Läs hela dokumentet