Tigecycline Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Tigecyklin

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

J01AA12

INN (International namn):

tigecycline

Terapeutisk grupp:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Terapiområde:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Terapeutiska indikationer:

Tygecycline Accord är indicerat hos vuxna och barn från åtta års ålder år för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4. 4 och 5. 1):Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (cSSTI), med undantag av diabetiska foten infektioner (se avsnitt 4. 4)Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI)Tygecycline Accord bör endast användas i situationer där andra alternativa antibiotika är inte lämpliga (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-04-17

Bipacksedel

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tigecyklin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tigecycline Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tigecycline Accord
3.
Hur Tigecycline Accord ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tigecycline Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIGECYCLINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tigecycline Accord är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som
verkar genom att stoppa
tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Din läkare har förskrivit Tigecycline Accord för att du eller ditt
barn på över 8 år har en av följande
allvarliga infektioner.

Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under
huden), exkluderat
fotinfektioner hos patienter med diabetes.

Komplicerad infektion i bukhålan.
Tigecycline Accord används endast när din läkare anser att andra
antibiotika är olämpliga.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TIGECYCLINE ACCORD
ANVÄND INTE TIGECYCLINE ACCORD

Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t ex.
minocyklin, doxycyklin, etc.) kan
du vara allergisk mot tigecyklin.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU FÅR TIGECYCLINE
ACCORD:

Om såret inte läker normalt.

Om du lider av diarré innan du får Tigecycline Accord. Om du får
diarré under eller efter

Produktens egenskaper

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tigecycline Accord 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 5 ml Tigecycline Accord injektionsflaska innehåller 50 mg
tigecyklin. Efter beredning
innehåller 1 ml 10 mg tigecyklin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver för infusion).
Orangefärgad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tigecycline Accord är avsett för vuxna och barn från åtta års
ålder för behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom
diabetesrelaterade fotinfektioner
(se avsnitt 4.4).

Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
Tigecycline Accord bör endast användas i situationer då andra
alternativa antibiotika är olämpliga (se
avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning
av antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad dos är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e
timme i 5 till 14 dagar.
_Barn och ungdomar (8 till 17 år) _
-
Barn i åldern 8 till <12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme
intravenöst till en maxdos på
50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
-
Ungdomar i åldern 12 till <18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i
5 till 14 dagar.
Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens
lokalisation och patientens kliniska
svar.
_Äldre _
Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
3
Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt
nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A
och Child-Pugh B).
Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt
leverfunktion (Child-Pugh C), bör
dosen tigecyklin reduceras med 50 %. Vuxendos bör reduceras till 25
mg var 12:e timme efter
startdos