TOBI 300 mg/5 ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

TOBRAMYCINUM

Tillgänglig från:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD. - MAREA BRITANIE

ATC-kod:

J01GB01

INN (International namn):

TOBRAMYCINUM

Dos:

300mg/5ml

Läkemedelsform:

SOL. PT. INHALARE PRIN NEBULIZATOR

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Terapeutisk grupp:

ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE

Produktsammanfattning:

8377/2015/03 Cutie cu 12 plicuri din Al; fiecare plic contine 7 fiole gemene din PEJD a 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator; 8377/2015/02 Cutie cu 8 plicuri din Al; fiecare plic contine 7 fiole gemene din PEJD a 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator; 8377/2015/01 Cutie cu 4 plicuri din Al; fiecare plic contine 7 fiole gemene din PEJD a 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8377/2015/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOBI
300 MG/5ML SOLUŢIE PENTRU INHALARE PRIN NEBULIZATOR
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tobi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobi
3.
Cum să utilizaţi Tobi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tobi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOBI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TOBI?
Tobi conţine un medicament numit tobramicină. Acesta este un
antibiotic aminoglicozidic.
Tobi este utilizat la pacienţii cu vârsta de şase ani şi peste
această vârstă, cu fibroză chistică, pentru tratarea
infecţiilor de la nivelul plămânilor cauzate de o bacterie numită
Pseudomonas aeruginosa.
Tobi luptă împotriva infecţiei cauzate de bacteriile Pseudomonas de
la nivelul plămânilor şi ajută la
ameliorarea respiraţiei dumneavoastră.
Când inhalaţi Tobi, antibioticul poate ajunge direct la plămâni
pentru a lupta împotriva bacteriilor care
cauzează infecţia. Pentru cele mai bune rezultate ale acestui
medicament, luaţi-l conform recomandărilor din
acest prospect.
CE ESTE _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_?
_ _
_Pseudomonas aeruginosa_
este o bacterie obiş

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8377/2015/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOBI 300 mg/5 ml
soluţie pentru inhalare prin nebulizator
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 5ml conţine 300 mg tobramicină ca doză unică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru inhalare prin nebulizator
Soluţie limpede gălbuie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor pulmonare cronice
produse de
_Pseudomonas aeruginosa _
în
fibroza chistică (FC) la pacienţi cu vârsta peste 6 ani.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale de utilizare
corespunzătoare a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
TOBI se administrează prin inhalare. Nu este pentru uz parenteral.
_ _
Doze
Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de o fiolă de două
ori pe zi timp de 28 de zile. Intervalul între
doze trebuie să fie cât mai aproape de 12 ore şi nu mai scurt de 6
ore. După 28 de zile de tratament cu TOBI,
pacienţii trebuie să facă o pauză în următoarele 28 de zile.
Trebuie repetat un nou ciclu de 28 zile de
tratament şi 28 zile de pauză.
Dozele nu se modifică în funcţie de greutatea corporală. Toţi
pacienţii trebuie să primească câte o fiolă de
TOBI (300 mg de tobramicină) de două ori pe zi.
Studiile clinie controlate efectuate pe o perioadă de 6 luni, în
care s-a utilizat TOBI conform schemei
terapeutice, au evidenţiat că ameliorarea funcţiilor pulmonare s-a
menţinut peste statusul iniţial şi în
următoarele 28 de zile de pauză.
2
Dozele tratamentului cu TOBI în studiile clince controlate
Ciclul 1
Ciclul 2
Ciclul 3
28 zile
28 zile
28 zile
28 zile
28 zile
28 zile
TOBI 300 mg
De două ori pe
zi plus asistenţă
standard
Asistenţă
standard
TOBI 300 mg
De două ori
pe zi plus
asistenţă standard
Asistenţă
standard
TOBI 300 mg
De două ori pe
zi plus asis