Topogyne 400 mikrogram Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

misoprostol

Tillgänglig från:

Exelgyn, Paris

ATC-kod:

G02AD06

INN (International namn):

misoprostol

Dos:

400 mikrogram

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

misoprostol 400 mikrog Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Misoprostol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 1 tablett (Al); Blister, 40 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 16 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 40 x 1 tabletter (plast/Al) (endos); Blister, 1 tablett (plast/Al); Blister, 16 x 1 tabletter (plast/Al) (endos); Blister, 4 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 4 x 1 tabletter (plast/Al) (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-11-23

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPOGYNE 400 MIKROGRAM, TABLETTER
misoprostol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Topogyne är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Topogyne
3.
Hur du tar Topogyne
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Topogyne ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOPOGYNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topogyne tabletter innehåller misoprostol som liknar en substans som
heter prostaglandin och som kroppen
naturligt producerar. Misoprostol utlöser sammandragningar i
livmodern och mjukar upp livmoderhalsen.
För medicinsk abort: Topogyne används efter intag av ett annat
läkemedel som heter mifepriston. Det ska tas
senast 49 dagar efter den första dagen i den senaste
menstruationscykeln.
För kirurgisk abort: Topogyne tas som enda läkemedel före kirurgisk
abort under den första trimestern av
graviditeten (inom 12 veckor efter den första dagen i din
menstruationscykel).
Misoprostol som finns i Topogyne kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns
i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TOPOGYNE
TA INTE TOPOGYNE
-
om du är allergisk mot misoprostol, någon annan prostaglandin eller
något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om graviditeten inte har bek

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topogyne 400 mikrogram tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 400 mikrogram misoprostol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, runda, plana tabletter, 11 mm diameter och 4,5 mm tjocka, med
brytskåra på vardera sidan och
ett dubbelt ”M” präglat på ena sidan. Tabletten kan delas i två
lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
För avbrytande av graviditet kan progesteronhämmaren mifepriston och
prostaglandinanalogen
misoprostol endast förskrivas och administreras enligt gällande
abortlagstiftning (abortlagen).
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet tillsammans
med mifepriston, upp till 49
dagars amenorré (se avsnitt 4.2).
Förberedelse av cervix uteri inför kirurgisk abort under den första
trimestern.
Misoprostol är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering

Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet,
tillsammans med mifepriston, upp till
49 dagars amenorré:
400 mikrogram misoprostol tas som en peroral engångsdos 36 till 48
timmar efter intag av 600 mg
mifepriston som en peroral engångsdos. Information om dosering av
mifepriston finns i
läkemedelsinformationen för mifepriston.
Kräkning inom 30 minuter efter intag kan leda till minskad effekt av
misoprostol: i detta fall
rekommenderas en ny 400 mg tablett misoprostol peroralt.

Förberedelse av cervix uteri inför kirurgisk abort under den första
trimestern:
Misoprostol tas som en enda oral dos på 400 mikrogram, 3 till 4
timmar före kirurgiskt ingrepp.
Kräkning inom 30 minuter efter intag kan leda till minskad effekt av
misoprostol: i detta fall
rekommenderas en ny 400 mg tablett misoprostol peroralt.
Pediatrisk population
Det finns endast begränsade data gällande användning av misoprostol
hos ungdomar.
Administreringssätt
Misoprostol tabletter är
ENDAST FÖR ORALT BRUK
och ska inte administreras på något