Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecanum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924677; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924691; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924707; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924738; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924660; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924684
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOPOTECAN MEDAC, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Topotecan medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Topotecan medac 3. Jak podawany jest Topotecan medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Topotecan medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TOPOTECAN MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Topotecan medac pomaga niszczyć nowotwory. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej. TOPOTECAN MEDAC JEST STOSOWANY W LECZENIU: • RAKA JAJNIKA ORAZ DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA , których nawrót nastąpił po chemioterapii • ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan medac jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Topotecan medac czy też dalsze leczenie chemioterapią stosowaną początkowo. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU TOPOTECAN MEDAC KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU TOPOTECAN MEDAC: • jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentka karmi piersią. • jeśli liczba krwinek jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi. NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA, jeśli któr Läs hela dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan medac, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (1 ml/ 2 ml/ 4 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, żółtawy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna. • pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (ang. small cell lung cancer-SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną. Topotecan należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Dawkowanie Jeśli stosowana jest terapia skojarzona z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10 9 /l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10 9 /l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g Läs hela dokumentet