Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
atrakurijev besilat
Aspen Pharma Trading Limited
M03AC04
atrakurijev besilat
raztopina za injiciranje/infundiranje
atrakurijev besilat 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
H
atrakurium
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
JAZMP – WS/016/G (WS/105) – 17.2.2021 - 1 - NAVODILO ZA UPORABO TRACRIUM 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE atrakurijev besilat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Tracrium in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tracrium 3. Kako boste dobili zdravilo Tracrium 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tracrium 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TRACRIUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Tracrium vsebuje učinkovino, ki se imenuje atrakurij. To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih mišični relaksanti. Zdravilo Tracrium se uporablja: za sprostitev mišic med operacijami, za pomoč pri vstavitvi cevke v sapnik (trahealna intubacija), če oseba potrebuje pomoč pri dihanju, za sprostitev mišic med umetnim predihavanjem v intenzivni negi. Za podrobnejša pojasnila o tem zdravilu se obrnite na svojega zdravnika. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO TRACRIUM ZDRAVILA TRACRIUM NE SMETE DOBITI: če ste alergični na atrakurij, cisatrakurij (drug mišični relaksant) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden dobite zdravilo Tracrium, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: če ste mišično oslabeli, utrujeni ali imate težave pri usklajevanju gibov (miastenija gravis), če imate kakšno živčnomišično bolezen, npr. mišično distrofijo, paralizo, bolezen motoričnega nevrona ali cerebralno paralizo, če imate hujšo Läs hela dokumentet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tracrium 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 10 mg atrakurijevega besilata. Ena ampula (2,5 ml raztopine) vsebuje 25 mg atrakurijevega besilata. Ena ampula (5 ml raztopine) vsebuje 50 mg atrakurijevega besilata. Raztopina za injiciranje ali infundiranje ne vsebuje protimikrobnega konzervansa. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Raztopina za injiciranje ali infundiranje je bistra rahlo rumenkasta raztopina praktično brez delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tracrium je visokoselektivni, kompetitivni ali nedepolarizirajoči zaviralec živčnomišičnega prenosa, ki ga uporabljamo kot dodatek pri splošni anesteziji, da omogoči trahealno intubacijo in sprošča skeletno mišičje med kirurškim posegom ali nadzorovano ventilacijo ter olajša mehanično ventilacijo pri bolnikih na oddelku za intenzivno nego. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _UPORABA INJEKCIJ PRI ODRASLIH _ Injekcije zdravila Tracrium uporabljamo intravensko. Razpon odmerjanja pri odraslih je od 0,3 do 0,6 mg/kg telesne mase (odvisno od zahtevanega trajanja popolne blokade) in omogoča ustrezno sproščanje v 15 do 35 minutah. Endotrahealno intubacijo je navadno mogoče narediti že 90 sekund po intravenskem vbrizganju odmerka 0,5 do 0,6 mg/kg telesne mase. Popolno blokado je mogoče po potrebi podaljšati z dodatnimi odmerki zdravila od 0,1 do 0,2 mg/kg telesne mase. Zaporedni dodatni odmerki ne povzročajo kopičenja nevromuskularnega zaviralnega učinka zdravila. Spontano okrevanje po končani popolni blokadi nastopi po približno 35 minutah, izmerjeno z vzpostavitvijo tetaničnega odgovora na 95 % normalno nevromuskularno funkcijo. Nevromuskularni blok, ki ga povzroči zdravilo Tracrium, lahko hitro odpravimo z običajnimi odmerki antiholinesteraznih zdravil, kot sta neostigmi Läs hela dokumentet