Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastiska medel
Hematopoietisk stamcellstransplantation
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
auktoriserad
2019-06-20
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRECONDI 1 G PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TRECONDI 5 G PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING treosulfan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Trecondi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Trecondi 3. Hur Trecondi används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trecondi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRECONDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel. Treosulfan används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation). Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar. Trecondi används som BEHANDLING FÖRE BLODSTAMCELLSTRANSPLANTATION hos vuxna och hos ungdomar och barn över en månads ålder med cancer och andra sjukdomar (icke-maligna sjukdomar) . 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TRECONDI TRECONDI FÅR INTE GES TILL DIG: om du är allergisk mot treosulfan om du har en aktiv okontrollerad infektion om du har en svår hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom om du har ärftlig DNA-reparationsbrist, som är ett tillstånd som minskar förmågan att reparera DNA (som innehåller din genetiska information) om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Trecondi är ett celldödande (cytotoxi Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver innehåller 1 g treosulfan. Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver innehåller 5 g treosulfan. När läkemedlet har rekonstituerats enligt avsnitt 6.6 innehåller 1 ml av infusionslösningen 50 mg treosulfan. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt kristallint pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Treosulfan i kombination med fludarabin är indicerat som en del av konditioneringsbehandling före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) hos vuxna patienter samt hos pediatriska patienter som är över en månad gamla och har maligna och icke-maligna sjukdomar. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Administrering av treosulfan ska övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT. Dosering _ _ _Vuxna med malign sjukdom _ _ _ Treosulfan ges i kombination med fludarabin. Följande dos och administreringsschema rekommenderas: • Treosulfan 10 g/m² kroppsyta (BSA) per dag som intravenös infusion under två timmar, som ges tre dagar i följd (dag -4, -3, -2) före stamcellsinfusion (dag 0). Den totala dosen av treosulfan är 30 g/m²; • Fludarabin 30 mg/m² kroppsyta per dag ges som intravenös infusion under 30 minuter, fem dagar i följd (dag -6, -5, -4, -3, -2) före stamcellsinfusion (dag 0). Den totala dosen av fludarabin är 150 mg/m²; • Treosulfan ska administreras före fludarabin dag -4, -3, -2 (FT 10 -regim). _Vuxna med icke-malign sjukdom _ _ _ Treosulfan ges i kombination med fludarabin med eller utan tiotepa. 3 Följande dos och administreringsschema rekommenderas: • Treosulfan 14 g/m² kroppsyta (BSA) per dag som intravenös infusion under två timmar, som ges tre dagar i följ Läs hela dokumentet