Trumenba

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp (rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)) Unterfamilie A; Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp (rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)) Unterfamilie B

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

J07AH09

INN (International namn):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeutisk grupp:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Terapiområde:

Meningitis, Meningokokken

Terapeutiska indikationer:

Trumenba ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 10 Jahren und älter, um invasive Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis Serogruppe B verursacht werden, zu verhindern. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2017-05-24

Bipacksedel

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_ Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
1,2,3
60 Mikrogramm
_Neisseria meningitidis_ Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
1,2,3
60 Mikrogramm
1
rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)
2
hergestellt in _Escherichia coli_-Zellen mittels rekombinanter
DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße, flüssige Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trumenba wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab
einem Alter von 10 Jahren
zur Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch
_Neisseria meningitidis _der
Serogruppe B.
Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort
gegenüber speziellen Stämmen der
Serogruppe B.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung_
2 Dosen: (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden
(siehe Abschnitt 5.1).
3 Dosen: 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von mindestens 1 Monat
verabreicht werden, gefolgt
von einer 3. Dosis mindestens 4 Monate nach der 2. Dosis (siehe
Abschnitt 5.1).
3
_Auffrischungsimpfung_
Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit
fortbestehendem Risiko einer invasiven
Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen
werden (siehe
Abschnitt 5.1).
_Andere pädiatrische Gruppen_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10
Jahren wurden nicht
nachgewiesen. Aktuell verfügbare Daten zu Kindern im Alter von 1 bis
9 Jahren werden in den
Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben. Eine Dosierungsempf

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_ Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
1,2,3
60 Mikrogramm
_Neisseria meningitidis_ Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
1,2,3
60 Mikrogramm
1
rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)
2
hergestellt in _Escherichia coli_-Zellen mittels rekombinanter
DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße, flüssige Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trumenba wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab
einem Alter von 10 Jahren
zur Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch
_Neisseria meningitidis _der
Serogruppe B.
Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort
gegenüber speziellen Stämmen der
Serogruppe B.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung_
2 Dosen: (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden
(siehe Abschnitt 5.1).
3 Dosen: 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von mindestens 1 Monat
verabreicht werden, gefolgt
von einer 3. Dosis mindestens 4 Monate nach der 2. Dosis (siehe
Abschnitt 5.1).
3
_Auffrischungsimpfung_
Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit
fortbestehendem Risiko einer invasiven
Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen
werden (siehe
Abschnitt 5.1).
_Andere pädiatrische Gruppen_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10
Jahren wurden nicht
nachgewiesen. Aktuell verfügbare Daten zu Kindern im Alter von 1 bis
9 Jahren werden in den
Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben. Eine Dosierungsempf