Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Univet Ltd
QJ01CA04
1 NAVODILO ZA UPORABO TRYMOX LA 150 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo, ovce, prašiče, pse, mačke 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Univet Ltd, Tullyvin, Cootehill, Co.Cavan Irska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Trymox LA 150 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo, ovce, prašiče, pse, mačke amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata) 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje: UČINKOVINA: amoksicilin 150 mg (kar ustreza 172 mg amoksicilin trihidrata) Bela do umazano bela oljna suspenzija 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje okužb prebavnega trakta, dihal, urogenitalnega trakta, kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za amoksicilin. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne sme se dajati po intravenski ali intratekalni poti. Ne sme se dajati kuncem, hrčkom, skakačem ali morskim prašičkom. Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na peniciline, cefalosporine ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije v različnih stopnjah resnosti, od blagih kožnih reakcij, kot je urtikarija, do anafilaktičnega šoka. V primeru alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje. 2 V redkih primerih lahko injiciranje amoksicilina povzroči lokalno draženje. Pogostost tega neželenega učinka lahko zmanjšate z zmanjšanjem količine injiciranega zdravila na posamezno mesto injiciranja. Draženje je običajno nizke intenzivnosti ter hitro in spontano izzveni. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih Läs hela dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Trymox LA 150 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo, ovce, prašiče, pse, mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINA: amoksicilin 150 mg (kar ustreza 172 mg amoksicilin trihidrata) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Bela do umazano bela oljna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, ovce, prašiči, psi, mačke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje okužb prebavnega trakta, dihal, urogenitalnega trakta, kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za amoksicilin. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne sme se dajati po intravenski ali intratekalni poti. Ne sme se dajati kuncem, hrčkom, skakačem ali morskim prašičkom. Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na peniciline, cefalosporine ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravilo ni učinkovito proti organizmom, ki proizvajajo betalaktamazo. Dokazana je bila popolna navzkrižna odpornost med amoksicilinom in drugimi penicilini, zlasti aminopenicilini. Če je testiranje občutljivosti na antibiotike pokazalo odpornost na peniciline, je treba natančno razmisliti o uporabi zdravila/amoksicilina, saj je lahko njegova učinkovitost zmanjšana. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 2 Uporaba zdravila mora temelji na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz vzorcev pri živali. Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih epidemioloških informacijah (na regionalni ravni, na ravni kmetije) o občutljivosti ciljne bakterije. Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne strategije glede antibiotikov. Uporaba zdravila, ki ni skladna z navodili v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na amoksicili Läs hela dokumentet