Tsefalen 50 mg/ml Pulver till oral suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

cefalexinmonohydrat

Tillgänglig från:

Nextmune Italy S.r.l.

ATC-kod:

QJ01DB01

INN (International namn):

Cephalexin Monohydrate

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

Pulver till oral suspension

Sammansättning:

cefalexinmonohydrat 52,59 mg Aktiv substans; allurarött AC Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund, Katt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 100 ml; Flaska, 60 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-02-11

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL:
TSEFALEN 50 MG/ML PULVER FÖR ORAL SUSPENSION FÖR HUNDAR UPP TILL 20
KG OCH KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni
50 - 26020 Palazzo Pignano
Cremona
Italien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Laurentina km 24,730 - 00071
Pomezia (RM)
Italien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tsefalen 50 mg/ml pulver för oral suspension för hundar upp till 20
kg och katter
cefalexin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Pulver för oral suspension.
Vitt pulver.
Färdigberedd suspension: rödfärgad suspension.
1 ml färdigberedd oral suspension innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)
50 mg
(motsvarande 52,6 mg cefalexinmonohydrat)
En flaska med 66,6 g pulver till oral suspension innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cefalexin 5 000,0 mg
(motsvarande 5 259,1 mg cefalexinmonohydrat)
En flaska med 40,0 g pulver till oral suspension innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cefalexin 3 000,0 mg
(motsvarande 3 155,4 mg cefalexinmonohydrat)
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
2
HUND: För behandling av infektioner i andningsorganen, urogenitala
systemet och huden, lokala
infektioner i mjuk vävnad och gastrointestinala infektioner som
orsakas av cefalexinkänsliga bakterier.
KATT: För behandling av infektioner i andningsorganen, urogenitala
systemet och huden, lokala
infektioner i mjuk vävnad som orsakas av cefalexinkänsliga
bakterier.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, andra
cefalosporiner, andra substanser i
gruppen betalaktamgruppen (en sorts penicillin) eller mot något av
hjälpämnena.
Använd inte till kanin, gerbil, marsvin och hamster.
6.
BIVERKNINGAR
Milda och övergående kräkningar och diarré har observerats som
mycket va

Produktens egenskaper

1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tsefalen 50 mg/ml pulver till oral suspension för hundar upp till 20
kg och katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml färdigberedd oral suspension innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)
50 mg
(motsvarande 52,6 mg cefalexinmonohydrat)
En flaska med 66,6 g pulver till oral suspension innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cefalexin 5 000,0 mg
(motsvarande 5 259,1 mg cefalexinmonohydrat)
En flaska med 40,0 g pulver till oral suspension innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cefalexin 3 000,0 mg
(motsvarande 3 155,4 mg cefalexinmonohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral suspension.
Vitt pulver
Färdigberedd suspension: rödfärgad suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar upp till 20 kg och katter
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
HUND: För behandling av infektioner i andningsorganen, urogenitala
systemet och huden, lokala infektioner
i mjuk vävnad och gastrointestinala infektioner som orsakas av
cefalexinkänsliga bakterier.
KATT: För behandling av infektioner i andningsorganen, urogenitala
systemet och huden, lokala infektioner
i mjuk vävnad som orsakas av cefalexinkänsliga bakterier.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra
cefalosporiner, mot andra substanser i
gruppen beta-laktamer eller mot något av hjälpämnena.
Använda inte till kanin, gerbill, marsvin och hamster.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Då det är möjligt ska läkemedlet endast användas baserat på
resistensbestämning av bakterier som isolerats
från djuret. Officiella och lokala riktlinjer för användning av
antimikrobiella medel bör tas i beaktande då
detta läkemedel används.
Avvikelser från anvisningarna i produktresumén vid användning av
läkemedlet kan öka prevalensen av
bakterier som �