Tyenne

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tocilizumab

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kod:

L04AC07

INN (International namn):

tocilizumab

Terapeutisk grupp:

immunosuppressiva

Terapiområde:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Terapeutiska indikationer:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2023-09-15

Bipacksedel

136
B. BIJSLUITER
137
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TYENNE, 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Tocilizumab
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Naast deze bijsluiter ontvangt u een
PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART.
Deze kaart bevat belangrijke
risico-informatie waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens
de behandeling met Tyenne.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tyenne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TYENNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tyenne bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit dat
gemaakt wordt door specifieke
immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van
een specifiek eiwit
(cytokine), genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij
ontstekingsprocessen in het
lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam
verminderen. Tyenne helpt om
de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en
kan het uitvoeren van
dagelijkse taken verbeteren. Van Tyenne is aangetoond dat het de
beschadiging van het kraakbeen en
het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraag

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tyenne 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg tocilizumab*.
Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab* (20 mg/ml).
Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab* (20 mg/ml).
Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab* (20 mg/ml).
*Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal
antilichaam van de
immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de humane
interleukine-6 (IL-6) receptor
geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen (CHO) door recombinant
DNA technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tyenne, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde
artritis (RA) bij volwassenen
die niet eerder werden behandeld met MTX.
•
de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassenen met
een ontoereikende
respons op of een intolerantie voor een eerdere behandeling met één
of meerdere disease-
modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) of tumor necrose factor (TNF)
antagonisten.
Tyenne kan als monotherapie worden gegeven aan deze patiënten in
geval van intolerantie voor MTX
of wanneer voortzetten van de behandeling met MTX niet geschikt is.
Tocilizumab, in combinatie met methotrexaat, vermindert de mate van
progressie van
gewrichtsschade, aangetoond middels röntgenonderzoek, en verbetert
het lichamelijk functioneren.
Tyenne i