Ultifend ND IBD

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Turkey herpes virus, strain rHVT/ND/IBD, expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus, live recombinant

Tillgänglig från:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

ATC-kod:

QI01AD16

INN (International namn):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutisk grupp:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapiområde:

Immunologicals för aves

Terapeutiska indikationer:

For the active immunisation of one-day-old chicks or 18-day-old chicken embryonated eggs to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Newcastle disease virus (NDV) and to reduce virus shedding; to reduce mortality, clinical signs and bursa lesions caused by very virulent infectious bursal disease virus (IBDV); to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by classical Marek’s disease virus (MDV).

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-04-20

Bipacksedel

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
ULTIFEND ND IBD KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION FÖR KYCKLING.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ultifend ND IBD koncentrat och vätska till injektionsvätska,
suspension för kyckling.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (0,05 ml eller 0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cellassocierat levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND/IBD),
som uttrycker fusionsprotein
från virus som orsakar newcastlesjuka och VP2 protein från
infektiöst bursit virus:
min. 4,000, max. 12,000 PFU
*
*
plaque forming unit
Koncentrat: gulbrunt homogent koncentrat
Spädningsvätska: klar, orange till röd vätska
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av daggamla kycklingar eller 18 dagar gamla
embryonerade ägg:
•
För att minska dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av
virus som orsakar
newcastlesjuka (NDV) och för att minska spridning av virus.
•
För att minska dödlighet, kliniska tecken och lesioner i bursa
Fabricius orsakade av mycket
virulenta stammar av infektiöst bursitvirus (IBDV).
•
För att minska dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av
herpesvirus som orsakar
klassisk Mareks sjukdom (MDV).
Immunitetens insättande:
Broiler kycklingar
NDV: 4 veckor
IBDV: 3 veckor
MDV: 9 dagar
Värphönskycklingar
NDV: 4 veckor
16
IBDV: 4 veckor
MDV: 9 dagar
Immunitetens varaktighet:
Broiler kycklingar
NDV: 9 veckor
IBDV: 9 veckor
MDV: livslång
Värphönskycklingar
NDV: 18 veckor
IBDV: 9 veckor
MDV: livslång
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ultifend ND IBD koncentrat och vätska till injektionsvätska,
suspension för kyckling.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (0,05 ml eller 0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cellassocierat levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND/IBD),
som uttrycker fusionsprotein
från virus som orsakar newcastlesjuka och VP2 protein från
infektiöst bursit virus:
min. 4,000, max. 12,000 PFU
*
*
plaque forming unit
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension
Koncentrat: gulbrunt homogent koncentrat
Spädningsvätska: klar, orange till röd vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kyckling och embryonerade ägg.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av daggamla kycklingar eller 18 dagar gamla
embryonerade ägg:
•
För att minska dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av
virus som orsakar
newcastlesjuka (NDV) och för att minska spridning av virus.
•
För att minska dödlighet, kliniska tecken och lesioner i bursa
Fabricius orsakade av mycket
virulenta stammar av infektiöst bursitvirus (IBDV).
•
För att minska dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av
herpesvirus som orsakar
klassisk Mareks sjukdom (MDV).
Immunitetens insättande:
Broilerkycklingar
NDV: 4 veckor
IBDV: 3 veckor
MDV: 9 dagar
Värphönskycklingar
NDV: 4 veckor
IBDV: 4 veckor
MDV: 9 dagar
Immunitetens varaktighet:
Broilerkycklingar
NDV: 9 veckor
3
IBDV: 9 veckor
MDV: livslång
Värphönskycklingar
NDV: 18 veckor
IBDV: 9 veckor
MDV: livslång
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Immunitetens insättande för IBD hos kycklingar med mycket höga
nivåer av maternella antikroppar
mot IBDV och MDV kan fördröjas i ungefär en vecka vid vaccinering
med detta veterinärmedicinska
läkemedel.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Sä