Ultomiris

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ravulizumab

Tillgänglig från:

Alexion Europe SAS

ATC-kod:

L04AA43

INN (International namn):

ravulizumab

Terapeutisk grupp:

Selektiva immunsuppressiva medel

Terapiområde:

Hemoglobinuri, Paroxysmal

Terapeutiska indikationer:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2019-07-02

Bipacksedel

74
B. BIPACKSEDEL
75
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ravulizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ultomiris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
3.
Hur du använder Ultomiris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ultomiris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ULTOMIRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ULTOMIRIS ÄR
Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
ravulizumab och tillhör en
läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett
specifikt mål i kroppen.
Ravulizumab har utformats för att binda till C5-komplementproteinet,
som är en del av kroppens
försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.
VAD ULTOMIRIS ANVÄNDS FÖR
Ultomiris används för att behandla vuxna och barn som väger 10 kg
eller mer med en sjukdom som
kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), inklusive patienter som
inte har behandlats med
komplementhämmare och patienter som har fått ekulizumab under de
senaste 6 mån

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ultomiris är en beredning av ravulizumab, producerad i CHO-celler
(cellinje från äggstockar hos
kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med 3 ml innehåller 300 mg ravulizumab (100
mg/ml).
Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska
infunderas 50 mg/ml.
_Hjälpämne(n) med känd effekt: _
Natrium (4,6 mg per 3 ml-injektionsflaska)
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med 11 ml innehåller 1 100 mg ravulizumab (100
mg/ml).
Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska
infunderas 50 mg/ml.
_Hjälpämne(n) med känd effekt: _
Natrium (16,8 mg per 11 ml-injektionsflaska)
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab (10
mg/ml).
Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska
infunderas 5 mg/ml.
_Hjälpämne(n) med känd effekt: _
Natrium (115 mg per 30 ml-injektionsflaska)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Ultomiris 300 mg/3 ml och 1 100 mg/11 ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Genomskinlig, klar till gulaktig lösning med pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar till genomskinlig, något vitaktig