Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
progesteron
Besins Healthcare Ireland Limited
G03DA04
progesterone
200 mg
Vaginalkapsel, mjuk
progesteron 200 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 15 kapslar; Blister, 21 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 45 kapslar
Godkänd
2019-03-25
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER UTROGESTAN 200 MG SOFT VAGINAL CAPSULES PROGESTERONE READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET: 1. Whatis and what it is used for 2. What you need to know before you use Läs hela dokumentet3. How to use 4. Possible side effects 5. How to store 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR The name of your medicine is . contains a hormone called progesterone. WHAT IS USED FOR TO SUPPORT PREGNANCY DURING FERTILITY TREATMENT is for women who need extra progesterone to support pregnancy while undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) programme. TO PREVENT PREMATURE BIRTH IN WOMEN WITH A SINGLETON PREGNANCY is for women who have previously had a premature baby and/or who have a short cervix. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE DO NOT USE : • IF YOU ARE ALLERGIC (HYPERSENSITIVE) TO SOYA OR PEANUTS • If you are allergic to progesterone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) • If you have liver problems • If you have yellowing of the skin or eyes (jaundice) • If you have unexplained vaginal bleeding • If you have mammary or genital tract carcinoma • If you have thrombophlebitis • If you have or have had blood clots in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosi
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Utrogestan 200 mg mjuk vaginalkapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 200 mg progesteron (mikroniserat). Hjälpämne med känd effekt: sojalecitin För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk vaginalkapsel Ovala, ljusgula, mjuka kapslar som innehåller vitaktig oljesuspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Utrogestan är avsett för kvinnor som • lutealfasstöd vid assisterad reproduktionsteknologi (ART). • för att förhindra för tidig förlossning hos kvinnor med enkelbörd som har kort cervix (cervix ≤ 25 mm vid ultraljud i andra trimestern) och/eller tidigare genomgått spontan för tidig förlossning (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering LUTEALFASSTÖD VID ASSISTERAD REPRODUKTIONSTEKNOLOGI (ART) - den rekommenderade doseringen är 600 mg/dygn, uppdelat på tre doser, en kapsel på morgonen, en mitt på dagen och vid läggdags. Behandlingen ska startas senast tredje dagen efter uttag av oocyter . Vid bekräftad graviditet ska behandlingen fortsätta till minst den 7:e graviditetsveckan men inte längre än till den 12:e graviditetsveckan. FÖR ATT FÖRHINDRA FÖR TIDIG FÖRLOSSNING HOS KVINNOR MED ENKELBÖRD OCH SOM HAR KORT CERVIX OCH/ELLER TIDIGARE GENOMGÅTT SPONTAN FÖR TIDIG FÖRLOSSNING - den rekommenderade dosen är 200 mg dagligen på kvällen vid sänggåendet från cirka graviditetsvecka 20 till 34. För information om gemensamt beslutstagande, se avsnitt 4.4. _Pediatrisk population_ Det finns ingen relevant användning av Utrogestan för en pediatrisk population. _Äldre patienter _ Det finns ingen relevant användning av Utrogestan hos äldre. Administreringssätt Vaginal användning. Utrogestan-kapseln ska införas djupt i slidan. 2 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. • Gulsot • Svårt nedsatt leverfunktion • Odiagnostiserad vagi Läs hela dokumentet