Valganciclovir Medical Valley 450 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

valganciklovirhydroklorid

Tillgänglig från:

Medical Valley Invest AB

ATC-kod:

J05AB14

INN (International namn):

valganciklovirhydroklorid

Dos:

450 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

valganciklovirhydroklorid 496,3 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-12-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VALGANCICLOVIR MEDICAL VALLEY 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
valganciklovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Valganciclovir Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Medical Valley
3.
Hur du tar Valganciclovir Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valganciclovir Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VALGANCICLOVIR MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valganciclovir Medical Valley tillhör en grupp läkemedel som verkar
direkt för att förhindra
förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna,
valganciklovir, omvandlas i kroppen till
ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas
cytomegalovirus (CMV) från att förökas och
angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan
CMV orsaka infektion i kroppens
organ. Detta kan vara livshotande.
Valganciclovir Medical Valley används för:
-
behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter
med förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka
synproblem och även
blindhet.
-
att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är
infekterade med CMV och som
fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.
Valganciclovir som finns i Valganciclovir Medical Valley kan också
vara godkänd för att beh

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valganciclovir Medical Valley 450 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 496,3 mg
valganciklovirhydroklorid motsvarande 450 mg
valganciklovir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med
”450” på den ena sidan, längd 17,1 ±
0,3 mm, bredd 8,2 ± 0,3 mm och tjocklek 6,1 ± 0,3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Valganciclovir är indicerat för induktions- och
underhållsbehandling av cytomegalovirus (CMV)-
retinit hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Valganciclovir är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos
CMV-negativa vuxna och barn (från
födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en
CMV-positiv donator.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA
ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT UNDVIKA
ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9).
Valganciklovir metaboliseras snabbt och i hög utsträckning till
ganciklovir efter oral dosering. Oralt
valganciklovir 900 mg två gånger dagligen är terapeutiskt
ekvivalent med intravenöst ganciklovir
5 mg/kg två gånger dagligen.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV)-RETINIT
_Vuxna patienter_
_Induktionsbehandling vid CMV-retinit_
För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900
mg valganciklovir (två
tabletter Valganciclovir Medical Valley 450 mg) två gånger dagligen
i 21 dagar och bör, om möjligt,
tas tillsammans med föda. Förlängd induktionsbehandling kan öka
risken för benmärgstoxicitet (se
avsnitt 4.4).
_Underhållsbehandling vid CMV-retinit_
2
Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv
CMV-retinit, är den rekommenderade
dosen 900 mg valganciklovir (två tabletter Valganciclovir Medical
Valley 450 mg) en gång dagligen
och bör, om möjligt, tas tillsammans me