Vasokinox 800 ppm mol/mol Medicinsk gas, komprimerad

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kväveoxid

Tillgänglig från:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

ATC-kod:

R07AX01

INN (International namn):

NOx

Dos:

800 ppm mol/mol

Läkemedelsform:

Medicinsk gas, komprimerad

Sammansättning:

kväveoxid 800 mikrol Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Aluminiumcylinder, 2 liter; Aluminiumcylinder, 11 liter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-06-13

Bipacksedel

Sidan 1 av 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VASOKINOX 800 PPM MOL/MOL, MEDICINSK GAS, KOMPRIMERAD
kväveoxid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Vasokinox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vasokinox
3.
Hur du använder Vasokinox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vasokinox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VASOKINOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vasokinox är en gasblandning, bestående av kväveoxid och kväve,
som används för

ATT BEHANDLA NYFÖDDA SPÄDBARN MED NEDSATT SYRGASFÖRSÖRJNING
i samband med ökat blodtryck i
lungornas blodcirkulation

FÖR ATT BEHANDLA AKUT PULMONELL HYPERTENSION
(
_ökat blodtryck i lungornas blodcirkulation_
), vilket
kan uppkomma
UNDER HJÄRTKIRURGI HOS VUXNA SAMT BARN OCH UNGDOMAR I ÅLDRARNA 0-17
ÅR
.
Kväveoxid som finns i Vasokinox kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns
i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VASOKINOX
ANVÄND INTE VASOKINOX:

om du är överkänslig mot kväveoxid

hos nyfödda med vissa hjärtdefekter, såsom onormal cirkulation
inuti hjärtat.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

Behandling med Vasokinox ska inte avbrytas abrupt.

Blodprover tas före behandlingen och sedan regelbundet under
tillförseln för att kontrollera vissa
blodvärden.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH VASOKINOX
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta
andra läkemedel.

Vasok

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vasokinox 800 ppm mol/mol, medicinsk gas, komprimerad
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kväveoxid..........800 ppm mol/mol.
Kväveoxid (NO) 0,800 ml i
Kväve (N
2
) 999,2 ml
En 2-liters gasflaska fylld till 200 bar ger 0,4 m
3
gas med ett tryck på 1 bar vid 15 °C.
En 11-liters gasflaska fylld till 200 bar ger 2,1 m
3
gas med ett tryck på 1 bar vid 15 °C.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Medicinsk gas, komprimerad. Färglös och luktfri gas.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vasokinox är, tillsammans med andningsstöd och andra lämpliga
aktiva substanser, indicerat för
behandling av:
- nyfödda barn ≥ 34 veckors graviditet med hypoxisk andningssvikt i
kombination med kliniska eller
ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertension, för att
förbättra oxygeneringen och minska behovet av
extrakorporeal membranoxygenering.
- perioperativ pulmonell hypertension hos vuxna och nyfödda
spädbarn, spädbarn och småbarn, samt
barn och ungdomar i åldrarna 0-17 år i samband med hjärtkirurgi,
för att selektivt minska det pulmonella
arteriella trycket och för att förbättra högerkammarens funktion
och oxygenering genom att öka det pulmonella
flödet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering:
Doseringen
fastställs
baserat
på
patientens
kliniska
tillstånd
(allvarlighetsgrad
av
pulmonell
arteriell
hypertension) och patientens ålder.
Principen med lägsta effektiva dos måste hållas som en regel för
att begränsa de toxiska effekterna som
administreringen av kväveoxid förorsakar. Behandling med Vasokinox
ska inte avbrytas abrupt för att undvika
risken för rekylreaktion.
a)
_Persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN) _
Förskrivning av kväveoxid ska övervakas av läkare med erfarenhet
av neonatal intensivvård.
Förskrivning ska begränsas till de neonatala enheter som har fått
lämplig utbildning i användning av
administreringssystem för kväveoxid.
Vasok