Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Narkootikumide raviks hyperkalemia ja hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velforon on näidustatud hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) täiskasvanud kroonilise neeruhaiguse (CKD) patsientide seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks.. Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Volitatud
2014-08-26
28 VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT – 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks närimistablett sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi, mis vastab 500 mg rauale. 3 ABIAINED Sisaldab sahharoosi, kartulitärklist ja eelželatiniseeritud maisitärklist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Närimistablett 30 närimistabletti 90 närimistabletti 5 MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Tabletid tuleb katki närida või purustada ja võtta koos toiduga. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva Avamiskuupäev: 29 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/001 30 närimistabletti EU/1/14/943/002 90 närimistabletti 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED 30 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND – 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI) 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks närimistablett sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi, mis vastab 500 mg rauale. 3 ABIAINE Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi, mis vastab 500 mg rauale. Ühes tabletis sisalduv sahharo-raud(III)oksohüdroksiid koosneb polünukleaarsest raud(III)- oksühüdroksiidist (sisaldab 500 mg rauda), 750 mg sahharoosist ja 700 mg tärklisest (kartulitärklis ja eelželatiniseeritud maisitärklis). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Närimistablett. Pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500. Tablettide läbimõõt on 20 mm ja paksus 6,5 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega (KNH) hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel täiskasvanud patsientidel. Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse reguleerimiseks lastele vanuses 2 aastat ja vanemad, kellel on KNH 4. kuni 5. staadium (määratletud kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min/1,73 m²) või KNH dialüüsil. Velphorot peab kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D 3 või ühte selle analoogidest või kaltsiumimeetikuid renaalse luuhaiguse tekke kontrollimiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Algannus _ _Täiskasvanud ja noorukid (vanuses ≥ 12 aastat) _ Soovitatav algannus on 1500 mg rauda päevas (3 tabletti), mis on jagatud söögikordade vahel. _Tiitrimine ja säilitusravi täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses ≥ 12 aastat) _ Seerumi fosforisisaldust tuleb jälgida ja sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi annust üles või alla tiitrida sammuga 500 mg rauda (1 tablett) ööpäevas iga 2 kuni 4 nädala järel, kuni on saavutatud soovitud seerumi fosforisisaldus, koos sellele järgneva regulaarse jälgimisega. Kliinilises praktikas põhineb ravi seerumi fosforisisalduse kontrollimisel, kuigi Velphoroga ravile alluvad patsiendid saavutavad t Läs hela dokumentet