Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
humant fibrinogen, humant trombin
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
hemostatika
Hemostas, kirurgisk
Stödjande behandling hos vuxna där vanliga kirurgiska tekniker är otillräckliga för förbättring av haemostasisas sutur stöd i kärlkirurgi.
Revision: 7
auktoriserad
2017-11-10
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VERASEAL LÖSNINGAR TILL VÄVNADSLIM humant fibrinogen/humant trombin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VeraSeal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du behandlas med VeraSeal 3. Hur VeraSeal används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VeraSeal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VERASEAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VeraSeal innehåller humant fibrinogen och humant trombin, två proteiner som tas ut från blod och som bildar koagel (blodet levrar sig) när de blandas. VeraSeal används som vävnadslim under kirugiska ingrepp på vuxna. Det appliceras på ytan av den blödande vävnaden för att minska blödningen under och efter operationen när det inte räcker med kirurgiska standardtekniker. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU BEHANDLAS MED VERASEAL _ _ DIN KIRURG FÅR INTE BEHANDLA DIG MED VERASEAL: - om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VeraSeal får inte appliceras inuti blodkärl. VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller häftig blödning från en artär. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Allergiska reaktioner kan förekomma. Tecken på sådana reaktioner kan vara nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, sänkt blodtryck (som kan ge yrsel, svimning och dimsyn), samt anafylaxi (en allvarlig reaktion som kommer plötsligt). Om sådana symtom uppstår under en operation, ska man genast sluta använda läkemedlet. Sprayapplicering av VeraSeal ska Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN VeraSeal lösningar till vävnadslim 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1: Humant fibrinogen 80 mg/ml Komponent 2: Humant trombin 500 IE/ml Framställt av humant plasma. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösningar till vävnadslim. Frysta lösningar. Efter upptining är lösningarna klara eller lätt opalescenta och färglösa eller blekgula. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Understödjande behandling för vuxna när kirurgiska standardtekniker är otillräckliga: - för förbättrad hemostas - som suturstöd vid kärlkirurgi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT VeraSeal ska endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i användningen av detta läkemedel. Dosering Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen måste alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov. Vilken dos som ska appliceras styrs av variabler som inbegriper, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på området och avsedd appliceringsmetod, samt antalet appliceringar. Behandlande läkare måste anpassa appliceringen av läkemedlet efter den enskilda patienten. I kliniska prövningar har de individuella doserna i typfallet legat i intervallet 0,3 till 12 ml. Vid andra typer av ingrepp kan större volymer behövas. Den initiala volymen av läkemedlet ska vara tillräcklig för att helt täcka den avsedda appliceringsytan. Appliceringen kan vid behov upprepas. 3 _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för VeraSeal för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas. Administreringssätt För epilesionell användning. Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6. Läkemedlet får endast administreras enligt instruktionerna och med den utrustning som rekommenderas för detta läkemed Läs hela dokumentet