Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hydroxietylstärkelse, 130/0,4; kaliumklorid; magnesiumkloridhexahydrat; natriumacetattrihydrat; natriumklorid
Fresenius Kabi AB
B05AA07
hydroxyethyl starch, 130 / 0.4; potassium chloride; magnesium chloride hexahydrate; sodium acetate; sodium chloride
60 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
kaliumklorid 0,3 g Aktiv substans; hydroxietylstärkelse, 130/0,4 60 g Aktiv substans; natriumacetattrihydrat 4,63 g Aktiv substans; natriumklorid 6,02 g Aktiv substans; magnesiumkloridhexahydrat 0,3 g Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Polyhydroxietylstärkelse
Avregistrerad
2008-06-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VOLULYTE 60 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Hydroxietylstärkelse (HES 130/0,4) i en isoton elektrolytlösning Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Volulyte är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Volulyte 3. Hur du använder Volulyte 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Volulyte ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VOLULYTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Volulyte är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga. Hydroxietylstärkelse som finns i Volulyte kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VOLULYTE ANVÄND INTE VOLULYTE: - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (an Läs hela dokumentet
P RODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Volulyte 60 mg/ml infusionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller: Poly (O-2-hydroxietyl)stärkelse (Ph.Eur.) Molär substitution 0,38-0,45 Medelmolekylvikt = 130 000 Da (tillverkad från majsstärkelse) 60,00 g Natriumacetattrihydrat 4,63 g Natriumklorid 6,02 g Kaliumklorid 0,30 g Magnesiumkloridhexahydrat 0,30 g Elektrolyter: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Teoretisk osmolaritet: 286,5 mosm/l Syratiter: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5 För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning En klar till svagt opaliserande lösning, färglös till svagt gul. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös infusion. ANVÄNDNINGEN AV HES BÖR BEGRÄNSAS TILL DEN INLEDANDE FASEN AV VOLYMERSÄTTNINGEN OCH ANVÄNDAS UNDER MAXIMALT 24 TIMMAR. De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt. Dygnsdos och infusionshastighet anpassas till patientens blodförlust, upprätthållandet eller återställandet av hemodynamiken och till hemodilutionen (spädningseffekt). Den maximala dygnsdosen är 30 ml Volulyte per kg kroppsvikt. Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så infusionen stoppas så snart lämpliga hemodynamisk Läs hela dokumentet