Vumerity

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Tillgänglig från:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-kod:

L04AX07

INN (International namn):

diroximel fumarate

Terapeutisk grupp:

immunsuppressiva

Terapiområde:

Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande

Terapeutiska indikationer:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-11-15

Bipacksedel

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VUMERITY 231 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
diroximelfumarat (diroximel fumarate)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vumerity är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vumerity
3.
Hur du tar Vumerity
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vumerity ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VUMERITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VUMERITY ÄR
Vumerity innehåller den aktiva substansen diroximelfumarat.
VAD VUMERITY ANVÄNDS FÖR
Vumerity används för att behandla skovvis förlöpande multipel
skleros (MS) hos vuxna.
MS är en långvarig sjukdom där immunsystemet, kroppens naturliga
försvar, fungerar dåligt och
angriper delar i centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och
synnerven till ögat) och orsakar
inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem. Skovvis
förlöpande MS kännetecknas av
upprepade attacker (skov) mot nervsystemet. Symtomen varierar mellan
olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem
(t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa
problem kan kvarstå.
HUR VUMERITY VERKAR
Läkemedlet antas fungera genom att öka den verkan som ett protein
som kallas ”Nrf2” utövar, d.v.s.
det styr vissa gener som bildar antioxidanter vilka bidrar till att
skydda cellerna mot skada. Detta
hjälper ti

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vumerity 231 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård enterokapsel innehåller 231 mg diroximelfumarat
(diroximel fumarate).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel
Vit kapsel, storlek 0 (cirka 18 mm lång), märkt med ”DRF 231 mg”
i svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vumerity är indicerat för behandlingen av vuxna patienter med
skovvis förlöpande multipel skleros
(se avsnitt 5.1 för viktig information om populationer för vilka
effekt har fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 231 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade
underhållsdosen 462 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Tillfälliga dosreduktioner till 231 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i
form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den
rekommenderade dosen på 462 mg
två gånger dagligen återupptas.
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
_Särskilda populationer _
_Äldre_
_ _
Baserat på okontrollerade studiedata förefaller säkerhetsprofilen
för diroximelfumarat hos patienter i
åldern
_ _
≥ 55 år vara jämförbar med den hos patienter i åldern < 55 år.
I kliniska studier av
diroximelfumarat var exponeringen av patienter som var 65 år och
äldre begränsad och antal patienter
i åldern 65 år och äldre var inte tillräckligt för att avgöra om
äldre patienter svarar på ett annorlunda
sätt än yngre patienter (se avsnitt 5.2). Baserat på
verkningsmekanismen för den aktiva substansen
finns det inga teoretiska skäl till att det skulle behövas några
dosjuste