Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrän störningar
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
auktoriserad
2022-04-25
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN VYDURA 75 mg frystorkad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje frystorkad tablett innehåller rimegepantsulfat motsvarande 75 mg rimegepant. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett Den frystorkade tabletten är vit till benvit, rund med diameter 14 mm, präglad med symbolen . 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VYDURA är avsett för akut behandling av migrän hos vuxna, med eller utan aura profylaktisk behandling av episodisk migrän hos vuxna som har minst 4 migränanfall per månad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Akutbehandling av migrän_ Rekommenderad dos är 75 mg rimegepant vid behov, en gång dagligen. _Migränprofylax_ Rekommenderad dos är 75 mg rimegepant varannan dag. Högsta dos per dag är 75 mg rimegepant. VYDURA kan tas med eller utan mat. _Samtidiga läkemedel_ Ytterligare en dos av rimegepant inom 48 timmar ska undvikas när läkemedlet ges samtidigt med måttliga CYP3A4-hämmare eller med starka P-gp-hämmare (se avsnitt 4.5). Särskilda populationer _Äldre (från 65 års ålder)_ Det finns begränsad erfarenhet av rimegepant hos patienter som är 65 år eller äldre. Ingen dosjustering behövs eftersom rimegepants farmakokinetik inte påverkas av ålder (se avsnitt 5.2). 3 _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning. Grav njurfunktionsnedsättning ledde till en mer än fördubbling av AUC för obundet läkemedel men mindre än 50 % ökning av total AUC (se avsnitt 5.2). Försiktighet ska iakttas vid frekvent användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Rime Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN VYDURA 75 mg frystorkad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje frystorkad tablett innehåller rimegepantsulfat motsvarande 75 mg rimegepant. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett Den frystorkade tabletten är vit till benvit, rund med diameter 14 mm, präglad med symbolen . 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VYDURA är avsett för akut behandling av migrän hos vuxna, med eller utan aura profylaktisk behandling av episodisk migrän hos vuxna som har minst 4 migränanfall per månad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Akutbehandling av migrän_ Rekommenderad dos är 75 mg rimegepant vid behov, en gång dagligen. _Migränprofylax_ Rekommenderad dos är 75 mg rimegepant varannan dag. Högsta dos per dag är 75 mg rimegepant. VYDURA kan tas med eller utan mat. _Samtidiga läkemedel_ Ytterligare en dos av rimegepant inom 48 timmar ska undvikas när läkemedlet ges samtidigt med måttliga CYP3A4-hämmare eller med starka P-gp-hämmare (se avsnitt 4.5). Särskilda populationer _Äldre (från 65 års ålder)_ Det finns begränsad erfarenhet av rimegepant hos patienter som är 65 år eller äldre. Ingen dosjustering behövs eftersom rimegepants farmakokinetik inte påverkas av ålder (se avsnitt 5.2). 3 _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning. Grav njurfunktionsnedsättning ledde till en mer än fördubbling av AUC för obundet läkemedel men mindre än 50 % ökning av total AUC (se avsnitt 5.2). Försiktighet ska iakttas vid frekvent användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Rime Läs hela dokumentet